生物制药 绪论教材编辑.ppt

生物技术制药; 生物制药已经成为朝阳产业中的“朝阳”，突出表现在： 1.国际上生物技术领域已取得的研究成果中60%以上是医药领域的； 2.各国对生物技术的投资80%以上集中在医学生物技术领域； 3.生物技术研究开发的60-80%的力量主要集中在医学领域；;4.总销售额超过10亿美元的生物技术产品主要为医药生物制品； 5.美国1300多家生物技术公司的60%以上，欧洲800多家生物技术公司中近80%集中在医药领域； 6.生物制药市场资本总额达3500亿美元，主要生物技术药品有红细胞生成素、胰岛素、干扰素等，年销售额均在10亿美元左右。 ;7.美国FDA正式批准上市的已有117种生物技术药物用于治疗各种疑难病和常见病，仅2001年上半年就批准了27种； 8.处于临床研究阶段的有1000多种； 9.近20年来，生物技术制药占国际药物和生物制品的份额逐年递增，到2002年已达到13%。;Source: , Investors fuel biotech’s future, 01-18-2005;2005年美國股票首次公開發行上市公司(IPO)募款金額與家數比較;Nasdaq生技股指數起起伏伏2000年後整體表現優於Nasdaq Dow 平均指數;*;*;*;第一节 生物制药的概念和内容 ;应用：治疗和预防疾病； 　　　作为研究工具 ;　 Louis Pasteur 　　法国人，开创了药物微生物技术的新时代;;一 生物技术药物的分类;;二 生物技术药物的特性;一 生物技术制药的特征;基因工程药物的高回报;Rockfeller 大学将人肥胖基因出售0.2亿美元（1995年3月） Amgen公司将FKBP神经免疫因子配体转让达3.29亿美元（1997年） Millennium公司以4.65亿美元向Bayer公司转让225种基因的开发权（1998年9月）;二 生物技术在制药中的应用; 三 生物技术制药现状和前景;新试剂新技术不断出现;2000年是基因组之年，美国就近100家生物科技公司上市 上市生物科技公司的总收入比1999年增加了19%，达249亿美元，同时研发经费也增至95亿美元 生物科技公司的市值增加38%，即从99年的3110亿增至2000年的4290亿美元 传统医药公司都投入巨资以多种不同形式（内部研发、投资、收购、转让技术或合同研究等）进入生物医药产业;表1　世界生物技术专利分布; 目前 FDA 已经批准了 117 个生物技术药物和疫苗，其中 75% 为最近 6 年批准 有 350 生物技术药物和疫苗针对超过 200 种疾病正在进行 临床试验 有几百种诊断试剂应用于疾病诊断、血液检定等 美国目前有 1273 家生物技术公司，其中 300 家是上市公司 1999 年至 2000 年生物技术市场资产总值增长156%，从1379亿美元增加至 3535 亿美元 1993 年至 2000 年生物技术工业收入成倍增长，从 80 亿美 元增加至 223 亿美元; 美国生物制药产品种类及数量（PHRAM）;主治病症 ;美国已进入临床研究阶段的革新性生物技术药物 ;生物药品名称;FDA 批准的生物制品;3、我国的医药生物技术; 我国已批准生产的生物技术药物和疫苗 名　称　　 作 用　　　　　 rhu IFNα1b (外用) 病毒性角膜炎 rhu IFNα1b 乙肝、丙肝 rhu IFNα2a 乙肝、丙肝、疱疹等 rhu IFNα2a (酵母) 乙肝、丙肝 rhu IFNα2b 乙肝、丙肝白血病等　 rhu IFNα2a (栓剂) 妇科病 rhu IFNα2b (凝胶剂) 疱疹等 rhu IFNγ 类风湿 rhu EGF(外用) 烧伤、创伤 EGF 衍生物