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gps认证现场检查不合格项目整改报告 　　XXXX　　关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告　　XX食品药品监督管理局：　　按照XX食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排，GSP认证现场检查组于XXXX年XX月XX日至XX日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合GSP的要求，但存在2个一般缺陷项目。　　一、不合格项目情况　　1903企业个别仓库有自来水设施　　2102企业外用药仓库无通风设施　　检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。　　二、整改情况　　公司董事长XXX立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。现将我公司的整改情况报告如下：　　1903企业个别仓库有自来水设施　　问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特别是没有考虑到仓库设置上下水的潜在危险。只图仓库清洁和加湿器用水方便，在库内安装了水槽。虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避免一旦下水道堵塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。　　整改措施：立即拆掉自来水水嘴，封闭管道。　　整改责任人：XXX　　整改时间：XX月XX日　　整改结果：已经完成　　2102企业外用药仓库无通风设施　　问题分析：由于我公司现存药品数量很少，所有外用药都放在一间仓库里。养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查，因而出现了此问题。　　整改措施：安装换气扇。　　整改责任人：XXX　　整改时间：XX月XX日　　整改结果：已经完成　　在进行整改的同时，我们还对相关责任人给予批评教育，要求相关的部门和部门负责人加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查，使GSP的相关规定和公司质量管理制度得到不折不扣的执行，避免今后再出现此类认识不到位，管理不到位的问题。确保经营活动优质规范，确保经营药品质量可靠。　　特此报告。　　请指正。　　XXXX医药有限公司　　XXXX年XX月XX日　　关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告　　企业名称：遵义县中西药永康药堂　　认证范围：零售　　经营方式：零售　　经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素　　XX年5月4日，遵义市食品药品监督管理局GSP现场认证检查组对我药房进行现场检查认证，共提出一般缺陷项5项。　　针对认证组提出的不合格项目，我药房全体人员高度重视，认真分析原因，确定整改责任人和整改期限，积极整改。现已将不合格项目整改完毕，具体情况如下：　　1、质量管理人员指导督促制度执行力度不够　　整改措施：质量管理人员在此后工作中将会严格按照GSP管理制度认真执行管理，并对药品陈列检查重新拟定了“陈列药品检查记录”养护人员罗洪瑶将认真履行养护管理工作，并对重点养护品种每月至少养护一次，养护过程中发生有质量问题的将立即下柜隔离，并上报质量负责人。　　整改责任人：应良辉整改落实时间：XX年5月8日　　2、质量管理人员未开展不良反应信息的收集整改措施：质量管理人员应良辉已经开始对不良反应信　　息的收集　　整改责任人：应良辉整改落实时间：XX年5月8日　　3、企业未对质量管理文件及时修订　　整改措施：针对质量管理的不足，质量负责人应良辉已重新整理制定了新的“药品经营质量管理体系文件”并将在未来工作中认真按照该文件学习执行。　　整改责任人：应良辉整改落实时间：XX年5月8日　　4、缺少药品采购人员管理职责　　整改措施：质量管理人员应良辉已及时补充了药品采购人员管理职责　　整改责任人：应良辉整改落实时间：XX年5月8日　　5、“乙类药品”标识有误　　整改措施：质量管理人员应良辉已及时更换了正确的乙类药品标识　　整改责任人：应良辉整改落实时间：XX年5月8日　　遵义县中西药永康药堂　　质量负责人：应良辉　　XX年5月8日　　XX医药有限公司文件　　[XX]015号　　GSP认证现场检查缺陷项目整改报告　　XXX食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：受省局审评认证中心委派，XX年x月15日至17日由组长XXX，组员XXX组成的省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规范》和《XX省药品经营质量管理规范认证细则》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷16项。　　在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司董事长亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐