新药临床试 验的生物统计学指导原则课程设计.pptVIP

新药临床试验的生物统计学指导原则;按照国家药品监督管理局的要求，本指导原则应引进先进的思想和现代方法，与国际接轨，又需结合我国实际，具有连续性、前瞻性和可操作性。;生物统计学在临床试验中有着重要的作用。 新药临床试验必须遵守《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》以及其它相关规定。 ;;;完成临床试验资料的统计分析 提供试验结果的统计学分析报告和解释 协助主要研究者(principal investigator)完成临床试验的总结报告(clinical study report)。 ;3．统计学方法与统计软件 新药临床试验所用的统计学方法必须是国内外认可的统计方法。 统计软件须是国内外通用的统计分析软件。; 1．观察指标 观察指标是指能反映新药疗效(effectiveness)或安全性(safety)的观察项目。 数值变量 分类变量;(1)主要变量和次要变量 主要变量(primary variable)又称目标变量(target variable)或主要终点（primary endpoint）。 次要变量(secondary variable)。;(2)复合变量 如果从与试验主要目的有关的多个指标中难以确定单一的主要变量时，可按预先确定的计算方法，将多个指标组合起来构成一个复合变量(composi