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第五节 校准 第九十三条： 应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确可靠。 释义：保证数据准确可靠 外校和内校 校准周期 第五节 校准 第九十四条： 应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。应特别注意校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。 释义：校准规程，校准计划，校准记录，校准标识，校准范围； 第五节 校准 第九十五条： 应使用标准计量器具进行校准，且所用标准计量器具有可以溯源到国际或国家标准器具的计量合格证明。校准记录应标明所用标准计量器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。 释义：应配备足够的标准计量器具； 标准计量器具应有证书（计量合格证明），具备溯源性；现场要保留一份证书复印件，原件由工厂计量部门保存。 第五节 校准 第九十六条： 衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器应有明显的标识，标明其校准有效期。 释义： 校准状态卡 名称INSTRUMENT/EQUIPMENT: 编码I.D NO.: 校准状态CALIBARTION STATUS: 校准日期CALIBRATED ON: 校准有效期至CALIBRATION DUE: 校准人/日期CALIBRATED BY/DATE: 复核人/日期CHECKED BY/DATE: 第五节 校准 第九十七条： 超出校准合格标准的衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器不得使用。 校准不合格标识（红色） 第五节 校准 第九十八条 ：如在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应按操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应有相应的记录。 释义：电子磅秤，数显温度计等同样需要校准。 第六节 制药用水 第九十九条 ：药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。 释义：药典除了有纯化水，注射用水的专论（质量标准）外，还有一个附录，也需要符合附录中的要求。 第六节 制药用水 第一百条： 饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。 饮用水国标：《生活饮用水卫生标准》GB 5749-2006 选取关键项目建立内控质量标准。工厂内部定期取样检验，定期向自来水公司索取全检报告。 按照水系统验证后建议的监测频次，定期对不同取样点进行取样检测，数据汇总分析。 第六节 制药用水 第一百零一条 ：水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 水的净化流程：前处理，脱盐，后处理 脱盐技术：反渗透（RO），混合床（IE），电再生混合床（EDI）或其组合。 输送分配系统：循环回路 第六节 制药用水 第一百零二条： 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。 释义：储罐和输送管道材质：316L 不脱落纤维的疏水性除菌滤器（呼吸器） 使用不锈钢隔膜阀，不能用球阀。 使用点阀门处的“盲管”长度小于6倍管径。（3倍以下更合适，严格要求） 管道应设计一定的坡度，打开阀门时能全部排空。 球阀结构 滞留在阀内的水 水通过阀门时会被污染 水系统输送管道示意图 第六节 制药用水 第一百零三条 ：应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 第六节 制药用水 第一百零四条： 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。 释义：流水不腐，户枢不蠹 药典附录制药用水：80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态下存放 第六节 制药用水 第一百零五条 ：应按照书面规程消毒纯化水、注射用水管道，必要时包含其它供水管道，并有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。 释义：建立管道定期消毒规程，实施并记录。 警戒限度Alert limit 纠偏限度 （行动限度）Action limit 合格限度(Specification) 第六节 制药用水 （续上一条）提出这些限度的理念是:? 在未超标以前,即采取行动,使工艺/系统正常运转.而不是待问题已出现再采取措施,就为时已晚； 警戒限度是指如果结果/值达到此值,虽然合格,但是,应该引起注意, 并了解当前工艺/系统的情况, 便于及时发现问题，例如增加监控项目和频次； 纠偏限度则代表此时系统离超标已经不远了,必须采取行动,调整过来,否则接下来超标的危险性很大 水源滞留点 如 D=25mm，而长 度