分类管理与药品召回.ppt

处方药与非处方药的区别 处 方 药 非处方药 疾病类型 病情较重需医生确诊 小伤小病或解除症状 疾病诊断者 医生 患者自我认识和辨别,自我选择 取药凭证 医生处方 无需处方,消费者自主选购 疗效 需在医生指导下用来治疗某 对而言更安全,副作用小 些疾病(毒副作用可能较大) 品牌保护 新药保护,专利保护期 品牌 宣传对象 医生 消费者 广告 只准在医药专业刊物宣传 经药监部门审批后在大众媒体宣传 服药依据 一般要在医生指导下 按标签和说明书所示内容使用 警示语 课堂活动 2012年9月4日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部以“国食药监办[2012]260号”文件下发了《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》。将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入处方药管理，包含的品种有氯雷伪麻缓释片，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊，氨酚氯雷伪麻缓释片，那敏伪麻胶囊，扑尔伪麻片，复方布洛伪麻缓释片。 讨论 以上药品列入处方药管理后，在生产、经营、使用过程中 会有哪些改变？ 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方在医疗机构药房或零售药店配制、购买、使用。 非处方药品的适应证病人能自行判断并选择、使用，购买时不需要医师 处方；药品的安全范围大，不良反应轻微、可逆，可察觉。 我国非处方药的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识。其图案为椭圆形背景下的“OTC”3个英文字母，甲类非处方药为红底白字的图案，乙类非处方药为绿底白字的图案。 点滴积累 第六节 药品召回管理 国外药品召回制度的立法情况 美国是全球最早诞生产品召回制度的国家，也是至今世界上实际运用产品召回措施最频繁的国家。 1966年美国国会通过的《国家交通及机动车安全法》在全球开创了产品召回制度的先河。 此后，这一制度在美国又逐步扩大到与人体安全健康有关的众多产品 。 美国、欧共体、澳大利亚和加拿大等国在药品召回制度方面已建立了相应的法律法规、操作标准与程序。（如：美国联邦法典第21章、澳大利亚的《医药产品统一召回程序》、加拿大《产品召回程序》） 国外药品召回定义及强制召回情形 国外药品召回（Recall）的定义：指公司对市场销售产品的撤回（removal)或更正(correction),该产品属于违反了现行法律。召回不包括正常库存周转、调整修理（非违法）的市场撤出（market withdrawal)或未上市销售的库存回收（stork recovery)。 强制召回情形:美国《食品药品化妆品法》、《国家儿童疫苗伤害法》、《联邦法典》（第21章第1270部）分别规定:(1)对医疗器械引起严重的健康不良后果致死时;(2)生物制品对公众健康具有实际的或可能的危害;(3)植入类医疗器械可能传播病毒时，FDA有权实施强制性召回。 （六)国外药品医械召回典型案例与启示 案例1：博士伦润明水凝隐形眼镜护理液召回 2006年2月至3月期间，接到香港、新加坡、美国卫生部陆续发出的不良反应报告。 专家分析：博士伦的润明水凝护理液却包含三种聚合物，其目的是让使用者眼睛更加湿润，提高舒适感，但这种配方为真菌创造了生存的可能性。 美国CDC和FDA派出联合调查组到生产工厂调查监督，进行深入大量的测试。 2006年4月13日起，美国所有这种护理液全部永久退出市场。这种配方的护理液停止生产，并且博士伦公司建议消费者改用其他相关品牌的护理液。 博士伦润明水凝隐形眼镜护理液召回 截至止2006年5月11日，虽然还没有明确研究数据表明导致眼角膜真菌感染是这种护理液直接引起的， 但是这种护理液的配方有可能存在的缺陷是导致镰刀霉菌角膜炎发生的潜在根本原因。 默沙东公司自主召回万络药 1999年，