无菌医疗器械工艺用水的过程验证和确认.doc

PAGE 9 - 范例7 纯化水系统过程确认 纯化水系统验证方案 工艺用水的验证和过程确认 XXXXXXXXXX有限公司 目 录 1 验证小组 2 验证目的 3 概述 4 职责 4.1 验证小组的职责 4.2 工程管理部得职责 4.3 品保部得职责 5 验证钱的准备 5.1 仪器仪表的校验 5.2 验证所需文件资料 5.3 饮用水水质的确认 6 验证的内容 6.1 安装确认 6.2 运行确认 6.3 性能确认 6.3.1 运行时间 6.3.2 取样 6.3.3 测试指标和合格标准 6.3.4 重新取样 7 系统评价、再验证周期及结论 8 批准证书 1 验证小组 纯化水系统验证小组由品保部、工程管理部成员组成，验证小组成员如下： 组 长 姓名 职务/职称 部门 组 员 2 验证的目的 2.1 为检查并确认纯化水系统符合《规范》要求及设计要求，所指定的标准及文件符合《规范》要求，特根据《规范》要求指定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。 2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报总工程师批准。 3 概述 本公司的纯化水系统。采用二级反渗透，并配备自动加药装置及冲洗装置。该纯化水系统配套合理，主要的关键设备如反渗透膜、全自动保护装置、高压泵、保安过滤器、加药系统等均为进口设备。该系统终端配备0.22μm精度微孔滤器，除菌率可达100%。系统最低脱盐达到98.5%，制得纯化水电导率最低达0.26μ-1,pH值为5~7。本系统xxxx年购买，并安装投入使用，运行至今，状况良好。制水系统流程图略。 4 职责 4.1 验证小组 4.1.1 负责验证方案的起草、修改。 4.1.2 负责组织本验证方案的实施。 4.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。 4.1.4 负责验证报告的编写，并报告总工程师。 4.2 工程管理部 4.2.1 负责管道施工的监督及验收，并做好记录。 4.2.2 负责建立设备档案。 4.2.3 负责仪器、仪表的校正。 4.3 品保部 4.3.1 负责验证方案的审核。 4.3.2 负责纯化水化学指标及微生物的监测。 4.4 生产管理部 4.4.1 负责配合工程管理部完成验证工作。 5 验证前的准备 5.1 仪器仪表的校验： 为保证测量数据的准确可靠，应检查纯化水处理装置上所有的仪器仪表是否在检定的有效期内。按计划到验证结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在验证实施前送省计量所进行校验，并记录仪器仪表的校验情况。 检查情况： 检查人： 日期： 5.2 验证所需文件资料 工程部负责备齐相关材料，并确认所使用的相关文件是有效版本。所需文件如下： 文件资料名称 保存地点 纯化水质量标准 品保部 纯化水检验操作规程 品保部 纯化水系统标准操作规程 工程部 纯化水站水箱及管道的清洗消毒程序 工程部 工艺管道平面布置图 工程部 检查人： 日期： 5.3 饮用水水质的确认： 作为纯化水的原水，饮用水应该符合国家饮用水标准。有自来水公司对饮用水进行检验，并出具检验报告。附检验报告单。 6 验证内容 6.1 安装确认 管道分配系统的安装确认： 6.1.1 管道的材质及安装：是否符合《规范》的要求，阀门及管道内表面是否光滑，管道与阀门连接是否符合要求。是否易清洁、消毒。 6.1.2 管道安装后水压试漏：1.5倍工作压力水压试漏，管道、阀门是否渗漏。 6.1.3 确认记录： 设备材质与性能： 项目 核对内容 标准 是否符合标准 备注 是√ 否× 流量 转速 量程 流量 量程 材质 流量 量程 材质 下水连接 成品水箱 容积 材质 反渗透装置 流量 型号 控制装置 反渗透膜元件 多级高压泵 管道 焊接方式 材质 阀门 垫圈 材质 检查人： 日期： 仪器仪表： 项目 标准 实际 是否符合标准 备注 是√ 否× 压力表 材料 高压隔膜压力表 量程 符合设计要求 安装位置 符合设计要求 合格证 经过校正、有合格证 流量表 量程 符合要求 连接 不漏水 合格证 齐全 检查人： 日期： 6.2 运行确认 6.2.1 按装置标准操作规程操作，开机运行，考察包括精砂过滤器、活性炭过滤器、反渗透装置等的运行并检查电压、电流、供电压力等以及设备、管道、阀门、水泵、贮水器等使用情况。 6.2.2 管道的清洗、钝化及消毒：饮用水管用饮用水冲洗，观察进水口与出水口水质的颜色，应一致。纯水管道按SOP“纯水系统主官及管道清洗、钝化、消毒标准操作规程”对管