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四川尚善堂制药有限公司 关于GMP条款执行中对员工规范要求的培训内容 为规范生产秩序，落实药品相关管理法规，经公司研究决定主要从生产现场基础管理方面对公司GMP条款执行情况进行考核培训，凡公司员工违反GMP条款一次，根据情况进行扣款，本条例适用于四川尚善堂制药有限公司各部门。 一．卫生管理 1.一般生产区 1.1 卫生管理制度 1.1.1 门、窗、墙壁清洁卫生，无不清洁死角；工具、工作台、工作柜清洁，灯管清洁。 1.1.2 地面平整、清洁、无杂物、无苍蝇、无老鼠、无蜘蛛、无蚂蚁。 1.1.3 1.1.4 一切非生产用品不得带入生产区，不得在生产区吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动。 1.1.5 生产的废弃物应放在设置的容器内，并及时处理。 1.1.6 一般生产区应有相应的卫生工具，使用后必须及时清洁存放于规定位置，不得对药品生产环境产生影响。 1.1.7 非生产人员不准私自进入一般生产区，有事需经车间主任同意。 1.2 个人卫生管理制度 1.2.1　 1.2.1.1 新进员工必须经过健康检查，经检查身体健康合格后，才能上岗。 1.2.1.2 工作期间，每年必须体检一次，经体检合格后方可继续上岗。 1.2.1.3 工作如发现身体不适，应及时去医院检查。发现患有传染病、隐形传染病、皮肤病及精神病要及时调整工作岗位。 1.2.2 个人卫生 1.2.2.1进入一般区，严格按《进出一般区更衣程序》进行。 1.2.2.2 随时注意保持个人清洁卫生，做到：勤修指甲、勤理发、剃须、勤洗澡、勤换衣。 1.2.2.3 不得化妆，佩戴饰物。 1.2.3 工作服卫生 1.2.3.1 工作服应统一穿白大褂。 1.2.3.2 工作服统一管理，存放于一般区衣柜，专人专用。 1.2.3.3工作服按规定每周清洗二次。　（一般区工作服由个人清洗） 1.3 工艺卫生管理制度 1.3.1 原辅料、待检产品、成品 1.3.1.1 原辅料、包装材料的外包装要求完好，无受潮、混杂、变杂、发霉、虫蚊等现象。 1.3.1.2　原辅料、待检产品、成品贮存在规定区域，按品种、规格摆放整齐，有状态标记。 1.3.1.3凡生药材处理后，不论转移到任何岗位，必须有干净的器具包装，严防污染。 1.3.1.4工作结束后，应将剩余包装材料整理退回中间站或仓库，工作区域不允许存放多余物料。　 1.3.2 生产过程的卫生 1.3.2.1 各生产工序按《一般区环境及设备清洁SOP》执行，使其清洁卫生符合工艺要求 。 1.3.2.2 不得存放与生产无关的物料和杂物。 1.3.2.3 生产中使用的各种器具应清洁卫生，符合药品生产工艺卫生要求。 1.3.2.4 更换品种、批号时要求严格执行《清场管理制度》，保证物清、场清。 2.洁净区 2.1卫生管理制度 2.1.1　 2.1.2 洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。 2.1.3 洁净区内所用的各种器具、容器、设备、工具需用不易发尘的材料制作，并按《物料进出洁净区SOP》规定程序进行清洁，方可进入洁净区。 2.2 个人卫生管理制度 2.2.1 个人健康 2.2.1.1　洁净区个人健康要求应达到一般生产区个人健康的全部要求。 2.2.2 个人卫生 2.2.2.1　洁净区个人卫生要求除达到一般生产区个人卫生的全部要求外，还要达到本制度其他各项要求。 2.2.2.2　进入洁净区，严格按《进出洁净区更衣程序》进行。 2.2.2.3 进入洁净区，消毒后不得再做与生产无关的动作，不得再接触非生产用品。 2.2.3 洁净服的卫生 2.2.3.1 洁净服要求按《工作服管理规程》进行管理。 2.2.3.2洁净服专人专用，不得穿离洁净区。 2.2.3.3 洁净服在产尘较大工序（制粒、压片、机包、包衣、分装）每天换洗，其他时间如是同一产品连续生产每2天洗一次，换产品时，工作服必须换洗。 2.2.3.4 洁净区工作服由专人洗涤。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2.2.3.5 洗净的工作服装入专用的干净塑料袋内存放。 2.2.3.6 洗净的工作服由洗涤工及时按工号分发到使用者或放置于洁净区操作人员的衣柜内。 2.3 工艺卫生管理制度 2.3.1 洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求外还必须达到以下的要求。 2.3.2 对空气洁净度的要求 2.3.3.1　颗粒剂和胶囊剂生产车间洁净室对洁净度的要求为30万级，根据这一级别，尘粒最大允许数/立方米：≥ 0.5μm的尘粒≤10，500，000个，≥5μm的尘粒≤60000个；微生物最大允许数：沉降菌≤15个/皿。 2.3.2.2 为保证