制药用水-注射用水工艺研究.PDF

制药用水注射用水工艺研究 - 石建华工程师 楚天华通医药设备有限公司 By Truking-Watertown 目录 ONE 制药用水系统组成及药典要求 THREE 热压蒸馏水机的组成、原理及关键技术 本章节主要讲述制药用水系统的组成，美国药典、欧洲药典及 本章讲述热压蒸馏水机组成、实现原理、美国药典与欧洲药典注射用水的 中国药典对注射用水的要求等。 常用制备工艺。 TWO 注射用水两种制备工艺对比分析 FOUR 设计理念及法规的符合性 热压蒸馏水机与多效蒸馏水机预处理工艺的对比分析，水的 维持制药用水系统质量的本质是通过质量源于设计理念， 利用率、能源消耗、产水水质、结构、运行温度与公用工程 控制制药生产过程中的微生物负荷与颗粒物负荷。 的对比分析。 WATER 制药用水系统组成及药典要求 WATERTOWN PHARMACEUTICAL WATER 制药用水系统组成 制备系统 – 注射用水 存储系统 分配系统 用点管网 制备系统 – 纯化水 制备系统 – 纯蒸汽 CIP工作站 配液系统 WATERTOWN PHARMACEUTICAL WATER 药典对注射用水的要求 USP/EP/ChP 项目 USP EP ChP 原料水要求 原水 饮用水 饮用水 纯化水 或纯化水 注射用水为纯化水经蒸馏所得的水 蒸馏法 蒸馏法 制备方法 蒸馏法 或纯化法 或纯化法 制备方法 电导率 蒸馏法通用，广泛认可 μS/cm at 25℃ 1.3 （三步法） 1.3 （三步法） 1.3 （三步法） 微生物限度 10 10 10 CFU/100ml 其他指标等同 电导率、微生物、TOC、细菌内毒素 总有机碳TOC 0.5 0.5 0.5 mg/L