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医疗器械工艺用水检查要点指南（2014 版）
工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储
存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医
疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性
而具有一些自身的特点。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用
水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺
用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管
理要求提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确
保本指南持续符合要求。
一、适用范围
本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业
许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械
生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考
资料。
二、检查要点及流程
以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实
际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记
录的符合性。
（一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境
对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。
1．询问工艺用水系统的生产厂家名称；
2．询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室
分析用水等）；
3．询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；
4 ．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；
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5．现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯
化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使
用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；
6．现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用）；
7．现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水
的功能间是否均设置了出水点；
8．现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工
艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；
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