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临床生化检验方法的选择和评价;4/28/2019;一 检验方法和标准品的分级;1．决定性方法（definitive method） 是指准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法。用于发展及评价参考方法和一级标准品。 ;2．参考方法（reference method） 是指准确度与精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素少，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性及较宽的分析范围。这类方法在条件许可的实验室中应经常使用。用于评价常规方法和试剂盒，鉴定二级标准品。;3．常规方法（routine method） 指性能指标符合临床或其他目的的需要，有足够的精密度、准确度、特异性和适当的分析范围，而且经济实用。这类方法经有关学术组织认可后可称为推荐方法（recommended method），推荐方法应具有足够的实验证据;;（二）标准品的分级;（二）标准品的分级;2．二级标准品（次级参考物， secondary reference material ） 包括用于常规分析的标准液。这类标准品可由实验室自已配制或为商品，它的示值必须用一级标准品和参考方法并由训练有素的，能熟练掌握参考方法的操作者确定；主要用于常规方法的评价或为控制物定值和常规测定的结果计算。;3．校准品（calibrator） 用二级标准品和常规方法测定得到校准品，用于常规测定中的标准 4 .控制物（control material） 具有与检测过程相适应的特性，其成分及基质与检测样本相同或相似，且均匀、稳定。 用于质量控制，控制患者样本的测定误差;各级实验方法与参考物的相互关系;二 常规方法选择的原则;（二）方法选择的步骤;第二节 临床生化检验方法学评价;主要的方法技术性能指标：准确度(accuracy) 灵敏度(sensitivity) 特异度(specificity)分析测量范围(analytical measure range, AMR)评价实验的过程就是对误差的测定。 ;确定方法的质量目标 选定及进行适当的揭示分析误差类型的实验 收集试验数据，进行统计学分析 判断方法 的可接受性;三、误差的分类和表示;三、误差的分类和表示;三、误差的分类和表示; 误差类型示意图;揭示误差类型的实验 误差类别 实验 随机误差（RE） 重复性 比例误差（PE） 回收 恒定误差（CE） 干扰 系统误差（SE） 方法对比 总误差 （TE） 重复性和方法对比;一、方法评价方案;2．评价前的准备 ①对于评价对象和评价方案均应熟悉。 ②实验试剂应是同批次配制，或同一批号的商品试剂盒和参考物，仪器也应处于良好的工作状态 ③实验用标本一般选择2个（亦可更多），一个在正常范围或在医学决定水平附近，另一个为异常值，实验标本的介质应与临床标本一致。 ④先作一个初步的批内精密度测定，即一个标本重复测定20次，计算出均值，标准差和变异系数;3．评价步骤 用2个标本每天测定2次（2次测定间隔不得少于2小时），每次测定均作双份，共测定20天。每次测定至少做一个质控。 ;（二）准确度评价;（二）准确度评价;(2)比较前准备 ①实验者应熟悉所用的仪器、试验方法、比较方法和评价方案。 ②实验标本应收集新鲜的正常和异常的临床标本，应有足够宽的浓度范围，各浓度应有合适的比例。如不能及时测定，标本应妥善保存并应在分析物的稳定期内测定。 ;(3)方法比较步骤 ①样本数至少为40个标本，每个标本用2种方法分别作双份测定，如临床标本的量太少可将2份含量相近的标本混合。 ②每天测定8个标本，双份测定时第一次按顺序1，2……7，8，第二次8，7……2，1，共测试5天。;结果分析 (1)作图分析 1)差异分析 2)对比分析 –– 差异图: Y轴:试验方法与比较方法之差 X轴:比较方法的测定值 –– 对比图: Y轴:试验方法测定值 X轴:比较方法的测定值 ;差异分析图;2．回收试验 所谓回收即分析方法正确测定加入常规分析样品中的纯分析物的能力。目的是测定比例系统误差，以衡量候选方法的准确度。（1）方法：将被分析的纯品标准液加入样品中，成为分析样品，原样品加入同量的无分析物的溶液作基础样品，然后用实验方法分析，两者测定结果的差值为回收量。;（2）回收率计算：理想的回收率为100%，如某法测血钙的回收率为95.7%，有4.3%的比例误差，表明一个含钙真值为2.5mmol/l的标本,若用该方法测定,约为2.39mmol/l(2.5×95.79% )，误差为0.11