应用药物层积和薄膜包衣保护和加工高吸水性草本提取物.pdf

应用数据   应用药物层积和薄膜包衣保护和加工高吸水性草本提取物 目的 应用药物层积工艺稳定保护固体剂型中的高吸水性草本提取物 ，然后应用防潮型薄膜包衣系统进行加工。 简介 当前，大部分草本提取物是通过醇/水萃取法进行制备的，这种方法往往会让它们具有吸水性质，从而使得提取物 难以加工成固体剂型，并且在正常储存条件下难以保持稳定。本项研究对应用药物层积工艺和防潮型薄膜包衣来 制造活性微丸填充硬胶囊这一技术进行了评估。 紫锥菊(紫松果菊)作为一种具有免疫刺激剂作用的草药，在美国和欧洲受到广泛的应用。而在 2011 年，欧洲传统 草药产品指令规定，欧洲市场上的所有草药都必须获得许可，并且必须符合严格的药品标准。现在，这一技术的应 用可以更容易地满足新的稳定性要求。 方法 材料 ® 紫锥菊榨汁 EFLA 894(Flachsmann) 标志化合物 b-1，2-D-呋喃果糖苷2.4%(m/m) 气相二氧化硅(Aerosil® 200, Degussa) 微晶纤维素微丸丸芯(Ethispheres® 600(600 mm, NP Pharm) 纽特斐™ ® (Nutrafinish )，食品补充剂包衣(112A290001 Clear) 设备： Niro Aeromatic Strea 1 利用配置 1mm 喷嘴的底部喷雾器 Watson Marlow 蠕动泵 Ika RW20.n 搅拌器，Sartorius 4 数字均衡器 Orion Research Inc. AF8 滴定仪. Olympus SZ 显微镜. Olympus C3030 变焦数码相机 流程  首先，在流化床干燥机中利用底部喷雾器将粉末状紫锥菊提取物和二氧化硅的水性悬液喷涂到空白微晶纤维素微丸 丸芯至 67%增重。 再将二氧化硅加入剂型中以降低层积过程期间丸芯的粘性。 然后，以相同的方式涂敷防潮型 薄膜包衣(纽特斐 112A29001 Clear)至 5%增重。                   ™ ® 纽特斐 (NUTRAFINISH ) - 1 - This document is valid at the time of distribution. Distributed 01-?-2018 (UTC) 剂型  德国 E 委员会专著 1 ® 建议从植物的地上部分萃取6-9ml 剂量的榨汁。这相当于320mg 紫锥菊榨汁萃取液(EFLA 894) ，提供所用剂型 6ml 榨汁的日剂量。 表 1. 紫锥菊微丸剂型   1Kg 每 500mg 640.5g 每 320mg 批次 胶囊* 批次 胶囊** 紫锥菊 640g 320mg 320g 160mg 空白丸芯  270g 135mg 270g 134.752mg (600 µ m) 二氧化硅 40g