软性角膜接触镜经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》须知.docVIP

新办《医疗器械经营许可证》 （软性角膜接触镜） 申 请 表 申报单位： 重庆XX医疗器械有限公司 申报时间： 年 月 日 新办《医疗器械经营许可证》 （软性角膜接触镜）申请书 重庆市食品药品监督管理局南岸区分局： 根据国务院《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营监督管理办法》的规定，我单位拟经营软性角膜接触镜，特申请《医疗器械经营许可证》（Ⅲ类），现已完成资料准备和现场自查工作，请审查批准。 企业名称：重庆XX医疗器械有限公司（印章） 法定代表人（签字）： 年 月 日 申办《医疗器械经营许可证》 （软性角膜接触镜） 申报资料目录 1、开办隐形眼镜经营企业申请书； 2、开办隐形眼镜经营企业申请表； 3、营业执照和组织机构代码证复印件； 4、企业基本情况表； 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6、经营范围、经营方式说明； 7、企业收集的法律、法规、规章目录； 8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9、经营设施、设备目录； 10、拟办企业人员任职文件，组织机构图； 11、企业法人、负责人、质量管理人的学历或职称证明和身份证复印件及个人简历； 12、拟办企业全体人员名录（含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务； 13、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁协议（复印件）； 14、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 15、经办人授权证明； 16、拟办企业申报资料真实性的自我保证声明； 17、重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准； 软性角膜接触镜经营企业 申办《医疗器械经营许可证》 申 请 表 拟办企业名称： 拟法定代表人： 重庆市食品药品监督管理局南岸区分局制 填 表 说 明 1、本表所填入内容不得手写，须打印。 2、本表须一式二份（报分局一份，企业留存一份）。 3、表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门核准的拟成立企业名称。 4、表中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。 5、表中“经营方式”：指批发、零售。 6、表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁(应写明租期)。 7、表中“管理类别” 指Ⅱ类、Ⅲ类。 企 业 基 本 情 况 表 企业名称 注册地址 邮 编 仓库地址 电 话 经济性质 经营方式 网 址 拟法定代表人 学历 专业 职称 拟企业负责人 学历 专业 职称 拟质量管理人 学历 专业 职称 拟质量检验人 学历 专业 职称 企 业 资 产 状 况 注册资金（万元） 流动资金（万元） 经 营 场 所 状 况 场所产权 总面积（M2） 办公场所（M2） 质检部门 （M2） 仓库面积 （M2） 企 业 人 员 状 况 职工总数 其中技术人员 专职检验 员 高 级 中 级 受专业 培训人员 软性角膜接触镜经营企业场地图示 单位名称 拟法定代表人 电话 经营场所、面积 仓库地址、面积 经营场地（注册地）平面图： 面积： 平方米 仓储场地（仓库）平面图： 面积： 平方米 申请经营范围目录 品种名称 序 号 管理类别 企业收集的有关法律、法规、规章目录 序 号 名 称 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 序 号 名 称 经营设施、设备目录 仪 器 设 备 名 称 规 格 型 号 用 途 数 量 申 报 资 料 真 实 性 自我保证声明 本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的规定，特申请医疗器械经营许可证，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。 拟法定代表人： 年 月 日 医疗器械经营企业现场检查记录 企业名称 电话号码 地址 法定代表人 检查依据 重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准 检查时间 检查内容 分局对 申请III类医疗器械经营许可证的行政许可事项进行现场检查验收。 检查项目 基本分 得分 缺项 一、 二、 三、 四、 100