f-wzph-qxjg-a-001 医疗器械临床试验申请表.docxVIP

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2019-07-03 发布于上海
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医疗器械临床试验申请表试验用医疗器械名称：试验项目名称：型号规格：境内外有无同品种上市：承担科室：主要负责人：申办者/CRO：试验类别：□医疗器械临床验证 □ 医疗器械临床试用 □研究者发起 □ 其他项目立项类别：□新启动项目 □增加中心项目拟承担例数：试验目的：□注册 □其他______试验起止时间：多中心试验：□是 □否组长单位：□是 □否__________医疗器械分类：□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类需进行临床试验审批的第三类医疗器械：□是 □否主要研究者声明：我已熟悉本试验方案及相关文件并同意承担本试验。我将根据《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关规定，认真履行研究者职责,遵从本试验方案的要求开展临床试验。主要负责人：日期：科室意见：同意 □ 不同意 □专业负责人：年月日医疗器械临床试验机构意见：同意 □ 不同意 □医疗器械临床试验机构办公室：年月日F-WZPH-QXJG-A-001 V1.0/2018-10-25 第 1页共1页