基于标准化模型构建药品质量风险管控体系的研究.pdf

·药事管理 · 基于标准化模型构建药品质量风险管控体系的研究  胡国权 1 ，陈建伟 2 ，曹琳 2*(1.宁波市市场监督管理局，浙江 宁波 315040 ；2.宁波市药品检验所，浙江 宁波 315048) 摘要：目的 探索构建一套切实可操作的制度化、数据化药品质量风险管控标准化模型及运行体系。方法 从风险评估、 风险控制、风险交流、风险审核等方面阐述药品质量风险管控的应用研究。结果 宁波市药品监管部门将药品质量风险 信息标准化、风险评估指标体系实践应用于药品生产、流通、不良反应监测、药品检验、社会共治等环节。结论 药品 质量风险管控体系化建设不断完善，并提出实施药品质量风险管控标准化体系建设工作的建议，为当前的药品监管提供 科学的创新思路。 关键词：标准化模型；药品质量风险管控体系研究 中图分类号：R954.2 文献标志码：B 文章编号：1007-7693(2016)10-1347-04 DOI: 10.13748/ki.issn1007-7693.2016.10.030 Study on the Risk Management System of Drug Quality Based on the Standardized Model 1 2 2* HU Guoquan , CHEN Jianwei , CAO Lin (1.Market Supervision Administration of Ningbo Municipality, Ningbo 315040, China; 2.Ningbo Institute for Drug Control, Ningbo 315048, China) ABSTRACT: OBJECTIVE To explore constructing the practical risk management system of drug quality based on the standardized model. METHODS The application and research of risk assessment, risk control, risk communication and risk review in Ningbo were described. RESULTS The application of the standardized drug quality risk information and risk assessment index system had been made by the Ningbo drug regulatory departments in the drug production, circulation, adverse reactions monitoring, drug control and social cohabitation. CONCLUSION The risk management system of drug quality has been constantly improved. And suggestions are put forward to innovate ideas for drug supervision and administration. KEY WORDS: standardized model; risk management system of drug quality 近年来，政府监管部门日益重视药品质量风 品质量风险管控标准化体系建设工作的建议，为 险管理，根据《中华人民共和国药品管理法》[1] ， 当前的药品监管提供科学的创新思路。 国家、省、市均出台了许多法规文件指导目前的 1 药品质量风险评估应用研究 风险管控工作，但药品质量风险管控工作目前仍 根据药品生产、流通、不良反应、药品检验、 存在信息管控缺乏统一端口及规范化要求、评估 社