几种药食两用中药材标准及安全性研究分解.ppt

图1 正常对照组肝脏病理切片 ×400倍 图2 水提物大剂量肝脏病理切片 ×400 图3 醇提物大剂量组肝脏病理切片 ×400 图4 京尼平苷大剂量组肝脏病理切片 ×400 结果： 3.08g/kg的水提物（临床用量9g/人的60倍）、1.62g/kg的醇提物（临床用量9g/人的60倍）、0.28g/kg的京尼平苷均能导致肝脏重量增加，肝指数增大，与空白比较P＜0.001；ALT，AST活性升高，TBIL含量增加，与空白比较P＜0.001。 结 论： 栀子水提物、醇提物（相当于临床用量9g/人的60倍），京尼平苷均具有显著的肝、肾毒性； 栀子水提取物30天喂养实验 剂量设置：水提物给药剂量相当于 生药6g/kg（相当于临床用量9 g/天/人的40倍） 生药3g/kg （相当于临床用量9 g/天/人的20倍） 生药1.5g/kg （相当于临床用量9 g/天/人的10倍） 3g/kg组 1.5g/kg组 空白对照组 6g/kg组 结论 栀子水提物主要影响雄性动物大鼠体重，并且剂量增大，体重减轻出现较早；血液生化检查、病理学检查和脏器指数分析表明，栀子水提物主要影响肝脏功能。 提 示 应调整、修改制定进入保健食品中药材详细规则 目前国家颁布的药食两用中药材名单应 进行调整及深入研究 Thanks * * * * 遗憾的是，目前的相关法规中不允许在标签说明书中出现中医相关术语。这也体现出管理上和现实上的一种矛盾状态。中药保健食品 * * 1996-1999年注册产品最为常用的原料有： 枸杞子、山楂、红枣、茯苓、西洋参、甘草、蜂蜜、灵芝、人参、黄芪、山药、龙眼肉、冬虫夏草、菊花、红花、桑葚、决明子、薏苡仁、何首乌、绞股蓝等， 2003-2005年注册产品最为常用的原料有： 枸杞子、西洋参、黄芪、人参、茯苓、当归、山药、蜂胶、葛根、山楂、决明子、酸枣仁、黄精、银杏叶、蜂蜜、淫羊藿、红枣、五味子、珍珠、芦荟等， 与2003-2005年注册产品常用原料的使用频次基本一致（灵芝、虫草除外）。 但一些原料位序上升，一些原料位序下降。 这也体现了有关管理部门为保护野生动植物， 实现保健食品的可持续发展， 加强了对野生动植物原料的管理要求。 例如，《野生动植物类保健食品申报与审评规定》要求， 禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为保健食品的原料。 使用人工栽培的甘草、雪莲、苁蓉等 必须提供原料来源、购销合同及原料供应商出具的收购许可证。 * 按中药在27项保健功能中出现的频次高低顺序进行了分类列表。 增强免疫力功能所选用的中药原料种数最多，其余依次是缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化、改善睡眠等。 同一种原料多分布于多种保健功能当中。 如枸杞子，除增加骨密度、辅助降血压、促进消化、 调节肠道菌群等功能外，几乎出现于每一种保健功能中。 * 表2-3-4列出了最常用的6种原料主要保健功能的每日用量中位数及两两比较和多个样本之间比较结果。 可见每种原料应用于各保健功能的中位数较为接近，仅枸杞子用于抗氧化和茯苓用于缓解体力疲劳功能用量 与其它功能之间差异较大，但统计学结果表明：两两比较和多个样本之间均有显著性差异。 * 表2-3-5结果显示，五味子、制何首乌的最大用量超过药典上限值，杏仁的最大用量超过了药典苦杏仁的上限值，芦荟、决明子最大用量在药典用量范围内。 * * 鉴于上述中药材作为保健食品的使用频次与安全性关系，我们进行了药食两用中药材的安全性评价试验研究，这个实验研究品种的遴选原则我们主要是依据三个方面，1、李连达院士曾依保健食品原料安全性分为不同等级，这说明药食两用中药材中具有食用不安全性隐患；2，在2006-2006年有关中药材不良反应国际报道频繁其中也涉及到了作为保健食品原料的中药材，3，我们所对药食两用中药材品种已有的研究研究基础，因此我们确定了研究品种，一共选择的4种药食两用中药材。 * * 这就是我们根据上述品种遴选原则选定的品种，安全性及保健功能研究结果显示山楂、番泻叶为可用食用安全的药材，（这里食用是食品的食），而茜草跟栀子则表现为具有潜在的致癌及肝脏毒性，因此不适合做为保健食品原料。由于时间关系，就重点介绍茜草跟栀子的研究情况。 * * 茜草为茜草科植物茜草的干燥根及根茎，是传统的止血药 。其保健功能为对化学肝损伤具有保健作