公司变更控制管理规程.docVIP

变更管理制度 1、目的 1.1制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态； 1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。 2、范围 适用于本公司产品生产和质量管理全过程的变更管理，变更主要包括以下方面：原辅料、供应商、包装材料、包装规格、标签、质量标准、质量规格、分析方法、操作规程、文件、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺及其他涉及生产过程和质量管理的变更，变更控制内容包括变更的申请、评估、审核、批准和实施。 3、职责 3.1变更申请部门 向主管部门提出变更申请，包括提供变更申请所需的支持性材料及相关的实施计划； 对已经批准的变更申请，负责变更前培训及实施变更； 变更实施后的跟踪； 将实施情况及收集到的相关数据书面报告给主管部门，并书面报送质量部归档。 3.2变更所属系统主管部门 组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估； 填写评价报告； 变更项目的审核； 变更批准后，监督执行部门进行变更的实施； 组织进行变更实施后的再评价。 3.3质量管理部 指定质量管理员负责变更控制工作 界定变更分类； 参与变更的评估； 审核变更项目； 提供分析支持； 监督变更的实施过程及变更后的跟踪确认； 对变更效果进行评价； 及时反馈变更信息； 变更相关资料的归档保存。 3.4主管质量、技术、生产、设备等的部门经理 参与重大变更的变更评估，进行相关工作的协