高等药物分析之药物分析基础(一)课件.pptVIP

高等药物分析学;参考书目;课程教学安排;学生讲授分组;药物分析基础： 1、绪论； 4、药物定量分析与分析方法验证； 2、药物的鉴别试验； 5、药物制剂分析； 3、药物的杂质检查； 6、药品质量标准的制定。 化学药物分析（4人每组，每组45分钟）： 1、巴比妥类药物的分析； 6、生物碱类药物的分析； 2、芳酸及其酯类药物的分析； 7、维生素类药物的分析； 3、磺胺类药物的分析； 8、甾体激素类药物的分析 4、芳香胺类药物的分析； 9、抗生素类药物的分析； 5、杂环类药物分析； 10、糖和苷类药物的分析。;/;George M. Whitesides ：哈佛大学Woodford L. and Ann A. Flowers校级教授。学术兴趣包括物理化学和有机化学、材料科学、生物物理、水、自组装、复杂性与简单性、生命起源、耗散系统、平价的诊断医学以及柔性机器人。;.tw/news/read_news.php?nid=6232;药物分析基础（一）;药物分析基础（一）;一、药物分析的性质与任务;药品和药物 药品必须是经过国家食品药品监督管理部门审批，允许其上市生产、销售的药物（不包括正在上市前临床试验中的药物）。 药物是所有具有治疗功效的化学物质，不一定经过审批，也不一定是市面有售的化学物质。;药物分析的性质;药物分析的性质;;药物分析;;二、药品标准和药品质量管理;目前为止，已出版十版药典：1953、1963，1977、1985、1990、1995 (含1997、1998增补)、2000(含2002、2004增补)、2005（含2006、2009增补）、2010（一部（中药）、二部（化学药品）、三部（生物制品）、含2012、2013、2014增补）、2015 国家药典委员会：;;分为四部出版： 一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等； 三部收载生物制品 ； 四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。;药典七大变化：;2. 通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。　　3. 健全了药品标准体系。在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。　　4. 2015版药典附录（通则）、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容。　　5. 药用辅料品种收载数量显著增加，共计270个。;6. 安全性控制项目大幅提升。　　　　中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准；加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。　　　　化学药品：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。　　　　生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。;7. 进一步加强有效性控制。 中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。 化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。 生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性，加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性和可操作性。;主要国外药典简介 ;美国药典;美国药典;英国药典; 《英国药典》是英国药剂和药用物质的官方标准文集，包括出口到英国的产品，更包含《欧洲药典》的所有标准。 它每年更新，在商业和学术界同时具有极高的国际声誉。原料药和辅料制造商（散装化学品制造商）若要在英国和欧盟推广销售其产品，必须遵守《英国药典》和《欧洲药典》的要求。;欧洲药典;（二）、药品质量管理规范;GAP ：《中药材生产质量管理规范》 Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs； GEP ：《中药材提取生产质量管理规范》 Good Extraction Practice； GPP ：《优良药房工作规范》