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文件名称 FMEA 程序 共10 页 文件编号 HLLG-GS-B-11 版本 A0 本管理文件修订历史信息： 当前版本 最新更新日期 最新更新作者 主要修订内容 原始编撰人 批准人 历史版本 更新日期 修订者 批准人 主要修订摘要 文件会签： 部门 职务 姓名（日期） 部门 职务 姓名（日期） 1 FMEA 程序 1.0 目的 通过潜在失效模式及后果分析 （以下简称FMEA）活动的开展， 确定与过 程相关的潜在失效模式，分析失效后果及其起因，确定消除和减少潜在失效 发生机会的措施，并将全过程文件化，使新开发产品的质量及交期满足顾客 要求。 2.0 范围 适用于对产品制造过程开展的FMEA 活动。 3.0职责 3.1 总经理或管理者代表指定有关人员作为FMEA 小组组长，负责领导FMEA 活动。 3.2 FMEA 小组 （亦可为多功能小组，下同）组长负责计划，召集，组织，监 督小组活动及有效性确认。 3.3 销售部 （可行时包括顾客代表）、生产装备部、技术部、品保部等部门负责 人作为小组成员参加活动。 4.0程序 4.1FMEA 的开发时机 4.1.1FMEA 为一份动态文件，在过程可行性分析阶段和生产工装准备到位之前开始，并 考虑所有过程工序、产品特殊特性。 4.1.2在下列情况应通过FMEA 开发： -- 新设计、新技术或新过程； -- 对已有的设计或过程 （含已有FMEA）的修改； -- 将现有的设计或过程 （含已有FMEA）用于新环境、场所或应用。 2 4.1.3 当产品仅为局部设计变化、工艺局部调整时可在原型FMEA 文件中作高风险类的 项目控制开发。 4.2 FMEA 的开发准备 4.2.1 组成FMEA 小组 （可为多功能小组），并明确各成员职责。 4.2.1.1 小组长 （召集人）职责： 2）负责召开FMEA 例会，必要时可召开临时会议。 3）负责FMEA 分析及拟定对策，审定FMEA 活动计划。 3）协调各组员及相关单位完成改善事项。 4）确认FMEA 执行效果。 4.2.1.2 组员及相关部门职责： 1）过程的讨论确认，如系统范围、制造流程、FMEA 内容确认、项目影响 评估； 2）潜在发生原因的分析，应站在各职能角度充分探讨； 3）提出现行控制方法，拟定改善措施，经小组确认后执行改进措施； 4）改善后RPN 值评价及有效性评价。 5）由技术部保存上述活动的文件和记录资料。 4.2.2 各成员收集与过程有关的数据资料，如设计输入资料、系统模式、过程流 程图、重点工序过程功能要求、产品特殊特性、相关过程控制的记录数 据、FMEA 活动的各 “度”的评价准则、各种必要的表格等。 4.2.3 围绕顾客需求，公司质量目标，项目特点，以往经验，小组应形成FMEA 的质量目标，作为推动设计改进和过程防错的主要目标。 4.3 FMEA 的开发实施 4.3.1 FMEA 的开发以小组讨论会议方式进行，由组长按规定的时机要求召集。 4.3.2 潜在的失效模式是指可能发生的工艺错误，不满足过程要求和设计要求的 形式。它可能是引起下一道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序潜 在失效的后果。在FMEA 准备中，前提是假定提供的零件或材料是合格 的。 4.3.3 按照部件或过程特性列出特定工序的每一潜在失效模式，前提是这种失效 可能发生，但不一定发生。失效模式应以规范化术语简洁描述，以回答：