第二类精神药质量管理制度.docVIP

江西医药物资有限公司第二类精神药品质量管理制度 PAGE 23 文件名称 第二类精神药品经营质量管理制度 编 号 YYWZ-QM-EJ-001-2014-01 起草部门 质量管理部 起草人 起草日期 审阅人 审阅日期 批准人 批准日期 执行日期 版本号 002 文件页数 共2页 变更记录 变更原因 按90号文修订 一、目的 确保第二类精神药品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。 二、依据 《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 三、适用范围 适用于公司第二类精神药品的经营管理。 四、内容 第二类精神药品是指列入“精神药品品种目录（2013年版）第二类”的药品和其它物质。 1、国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务。 2、第二类精神药品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。 3、凡购进第二类精神药品，均应按规定配备专门的管理人员。 4、建立第二类精神药品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。 5、第二类精神药品购销业务中应票账货款相符。 6、第二类精神药品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 7、第二类精神药品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存、运输等人员每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训，应经考核合格后方可上岗。 8、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时向当地食品药品监管部门报告。 9、建立安全经营评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。 10、每月10日前及每季度末，向食品药品监管部门报送上月或上季度第二类精神药品购进、销售流向和库存情况。 文件名称 第二类精神药品购进管理制度 编 号 YYWZ-QM-EJ-002-2014-01 起草部门 质量管理部 起草人 起草日期 审阅人 审阅日期 批准人 批准日期 执行日期 版本号 002 文件页数 共2页 变更记录 变更原因 按90号文修订 一、目的 严格把好第二类精神药品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。 二、依据 《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 三、适用范围 适用于公司第二类精神药品购进环节的质量管理。 四、内容 1、药品配置中心指定专人负责第二类精神药品的采购工作。 2、只能从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。不得从任何非法渠道进货。 3、采购活动应当符合以下要求： 3.1确定供货单位的合法资格； 3.2确定所购入药品的合法性； 3.3核实供货单位销售人员的合法资格； 3.4与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审核制度》执行。 4、采购进口第二类精神药品需审核供货单位是否有《进口准许证》。 5、第二类精神药品采购员按月制定“药品采购计划”，并报质量管理部审核后执行计划。指定专人签订进货合同，并加盖公章、注明交货方式和交货地点。 6、采购第二类精神药品，货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金进行药品交易。 7、对有特殊温度要求的第二类精神药品品种，公司应自备或要求供货单位使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设备运输，并收集、做好运输过程中和到站提（接）货时的“提运随货同行冷链温控记录”。 8、购进第二类精神药品品种应有合法票据，并按规定建立“药品采购记录”。采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。 文件名称 第二类精神药品收货、验收质量管理制度 编 号 YYWZ-QM-EJ-003-2014-01 起草部门 质量管理部 起草人 起草日期 审阅人 审阅日期 批准人 批准日期 执行日期 版本号 002 文件页数 共2页 变更记录 变更原因 按90号文修订 一、目的 强化入库前的收货、验收