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实验室检测记录与报告管理规范(共8篇) 　　实验室认可准则规范下的记录与原始记录　　文章编号：１００５－－0247-03收稿日期：２００６－０２－２７　　摘要：论述了在《检测和校准实验室能力认可准则》指导下，运行管理体系，科学规范地开展检测记录与原始记录工作的具体要求与工作方法。　　关键词：实验室认可；检测记录；原始记录　　中图分类号：G482文献标识码：Ａ　　南华大学工程技术检测中心成立于１９８４年，１９９３年１０月通过湖南省计量认证，１９９５年５月通过国家级计量认证。在已获得国家计量认证的基础上，为了进一步提高实验室的管理水平，获取国家最高级别的检测能力认可，我中心向中国国家实验室认可委员会及国防科技工业实验室认可委员会分别提出了实验室认可申请。在１年多的准备工作中，笔者首先参加了国家实验室认可委员会授权的权威机构组织的培训，系统全面地学习了实验室认可准则及如何开展认可工作的知识；其次，与中心最高管理者共同努力，建立了一整套适合本单位特点的管理体系，参与体系的实施，并在实施过程中维持改进；最后，于２００５年１１月８日至２００５年１１月１０日，迎接了由国家实验室认可委员会及国防科技工业实验室认可委员会联合派出的专家组的现场评审，并取得了国家认可、计量认证、国防认可３个证书。在不断学习实验室认可准则，运行管理体系的过程中，笔者对于如何开展实验室日常的记录特别是原始记录工作，有了更加深刻的认识。现将其中的一些经验和方法与同行交流、探讨。　　１检测和校准实验室认可准则　　ＣＮＡＬ/ＡＣ０１：２００５《检测和校准实验室能力认可准则》是对ＣＮＡＬ/ＡＣ０１：２００３的修订和取代，其内容等同采用ＩＳＯ/ＩＥＣ１７０２５：２００５。认可准则规定了中国实验室国家认可委员会对认可实验室能力的通用要求。　　该认可准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。　　２记录　　２．１记录的定义　　记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。　　２．２记录的特性　　根据认可准则，记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、纠正措施和预防措施的证据；通常，记录不属于受控文件，不需要修改状态标识和控制版本；记录不强调唯一性标识，但应有识别标识，以便易于识别；记录可以存在于诸如硬拷贝或电子媒体的任何形式的载体。　　２．３记录的意义　　在认可准则中，“记录的控制”被列为１４个管理要素之一，并贯穿于整个实验室管理活动之中。由于“记录”能直接反映出实验室整个管理体系的活动情况，ＣＮＡＬ对实验室的评审将“记录”列为审核的重点，并将对“记录”的审查作为最终评审结论的重要依据。由此可见，“记录”在当前的实验室管理工作中具有特别重要的地位。　　２．４记录的分类　　认可准则非常重视实验室的记录。１４个管理要素之中，４．１２“记录的控制”作为一个独立的要素，对实验室的记录工作做出了明确的规定。要求实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。在准则中，除了４．１２条的单独阐述外，还有如：４．２．１条，４．４．２条，４．５．２条，４．５．４条，４．６．２条，４．６．４条，４．８条，４．１３．３条，４．１３．４条，４．１４．２条，５．２．５条，５．３．２条，５．５．５条，５．７．２条，５．７．３条，５．９条等要素条款，都有关于记录的明确要求。　　面对如此众多的记录，为了便于管理，可以将它们分为两类：　　质量记录：包括质量管理体系的运行记录，如内部审核记录和管理评审记录、纠正措施记录、预防措施记录、人员教育考核记录、监督记录、文件发放记录、文件修订记录、不符合项及其处置记录等。　　技术记录：范围很广，可包括原始观察记录、导出数据、进行审核跟踪的信息、校准记录、人员记录、签发的每份检　　测报告或校准证书的副本等。技术记录是实验室进行检测和校准所得数据和信息的积累，根据这些数据和信息可以在最接近原来条件的情况下复现检测/校准活动并识别出不确定度的影响因素，它是表明检测和校准是否达到规定的质量或规定的过程参数的客观证据。　　２．５记录管理的意义　　记录通常是以规范化的表格、图形等形式对检测全过程的现象、条件、数据和事件进行即时性的记载。实验室正是通过编制、发布和填写各种规范化的表格、图形，来达到记录各项管理体系活动和检测技术运作的目的。填写了数据的表格，绘制了的图形，就成为了记录。因此，在这里，记录的管理就相应地转化为对表格填写、图形绘制的管理。记录的内容是否及时、准确、完整，将直接影响到检测的质量和结论的真实性，影响到符合性评价的合理性和科学性。　　２．６记录管理的要求　　记录管理的基本要求：为便于存取和检索，记录应按内容