药品不良反应医学咨询及投诉程序.docVIP

吉林省集安益盛药业股份有限公司技术标准 共 NUMPAGES -1 \* MERGEFORMAT 7页，第 PAGE \* MERGEFORMAT 2页 吉林省集安益盛药业股份有限公司标准管理规程 共 NUMPAGES -1 \* MERGEFORMAT 2页，第 PAGE \* MERGEFORMAT 1页 药品医学咨询及质量投诉程序 SMP-ADR- 011-01 共 NUMPAGES -1 \* MERGEFORMAT 2页，第 PAGE \* MERGEFORMAT 2页 文件名称 药品医学咨询及产品质量投诉程序 文件编号 SMP-ADR- 011 -01 颁发部门 不良反应报告和监测 管理部 版 本 01 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 复印数 2 份 分发 部门/份数 存档 质量 生产 供应 检测 工艺 劳动 设备 营销 监察 财务 ADR 1 1 1 前处理 原料 提取Ⅰ 提取Ⅱ 提取Ⅲ 针剂Ⅰ 针剂Ⅲ 固体 口服 动力 临学 新研 目的 及时有效的对公司药品医学咨询及投诉进行处理，确保临床用药的准确性和药品质量可控性。 范围 本公司药品的医学咨询及投诉程序。 责任 不良反应报告和监测管理部：负责详细解答公司药品医学咨询及药品投诉的收集处理工作。 质量管理部：负责公司药品质量问题的调查处理。 内容 1． 不良反应报告和监测管理部配备医学及药学相关专业人员，负责收集及解答药品的医学咨询及投诉事件，并设有专线电话0435-6236047。 2.医学咨询 2.1不良反应报告和监测管理部配备医学相关专业专职人员，负责有关医学方面咨询，指导患者用药的剂量、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等。 2.2收集患者意见。 2.3收集药物安全信息等。 2.4留下患者联系电话。 2.5查证资料及说明书。 2.6填写《药品医学咨询登记台账》。 3.药品质量投诉 3.1不良反应报告和监测管理部配备药学了相关专业专职人员，负责有关药品投诉，接到药品投诉后立即填写《质量投诉信息收集记录》。 3.2填写信息收集日期、药品名称、药品批号、时间描述、反馈人或单位、采取处理措施，并将记录转至质量管理部，由质量管理部进行分析、调查、整理，必要时将调查结果反馈给投诉人。 附件：《药品医学咨询登记台账》 《质量投诉信息收集记录》