药品GSP的监督实施.pptVIP

关于GSP的监督实施 山东省食品药品监督管理局 药品市场监督处 刘本功 关于GSP的监督实施 主要讲五个方面的内容： 一、GSP概述 二、为什么要实施GSP认证 三、如何实施GSP认证 四、GSP认证检查及程序 五、今年GSP认证工作总体安排和要求 一、GSP概述 1982年，日本的GSP被介绍到我国； 1984年，中国医药公司制定下发《医药商品质量管理规范（试行）》； 1984年6月，国家医药管理局以国药质字［84］第531号通知，要求各地认真贯彻执行； 1992年3月18日，国家医药管理局正式发布《医药商品质量管理规范》修订版； 2000年4月30日，国家药品监督管理局发布了新版GSP及其实施细则，并更名为《药品经营质量管理规范》； 2001年2月28日，新修订的《药品管理法》确立了GSP的法律地位。 一、GSP概述 ㈠ GSP的概念 GSP的英文解释 Good Supply Practice 好的 供应 规范 它是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 欧盟推行《人用药优良分销管理规范》（GDP） 新加坡推行《药品分销质量管理规范》 　　参照WHO《良好药品储存规范指南》 一、GSP概述 这一概念有三层含义： (1)它是一个规范。顾名思义，规范即“规定、程序、范式”。 (2)它是质量管理方面的规范，属于质量管理的范畴。控制的核心是药品质量。 (3)调整的范围是药品流通领域，规范的客体是药品经营企业。 一、GSP概述 ㈡GSP的特征 法定性。GSP认证是法定的，不同于ISO系列等认证,《药品法》第16条作了明确规定。 强制性。不实施GSP认证是一种违法行为,《药品法》第79条规定，企业未按规定实施GSP，将受到处罚，最高可吊销许可证。 过程性。对药品经营全过程进行质量控制，从合同签订到售后服务，是一种过程的管理。 规范性。是一套规范化的管理程序和标准。 一、GSP概述 ㈢GSP认证 1.定义： GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 2.要求：企业在药品经营过程中，对药品的合同、购进、验收、贮存、调拨、销售、运输及售后服务等环节，实行全面、科学、规范的管理，以确保经营药品质量。 3. GSP认证不同于ISO系列等认证。＠ 二、为什么要实施GSP认证 三点理由： 完善质量管理体系（核心） ，进而 规范药品经营行为（根本） ，进而 保证药品质量可靠（目的） 。 一句话：确保人体用药安全有效。 (一)先从以下四个方面看看目前医药商业企业的现状： 二、为什么要实施GSP认证 1.从硬件来看： 药品是否都存放于药品自身需要的环境(温度、湿度、通风、避光、防鼠……); 随着科技的进步，新品种、新剂型越来越多，缓释、速释、控释、肠溶等，要求储存条件越来越高。有的对光特别敏感，有的对热极不稳定，有的对湿度要求特别高。如有的要求2—8 ℃ ，白细胞介素－2要求0—4 ℃，有的要求20—25 ℃ 。 有的企业将人血白蛋白常温存放近1月，有的将头孢哌酮钠存放于常温下，有的阴凉品种常温存放。 运输设备是否能够保证运输途中的药品质量。 进货：夏日高温无冷藏车；配送：无冷藏柜。 二、为什么要实施GSP认证 2.软件：是指一切涉及药品经营管理全过程的书面文件和实施GSP过程中的真实记录。 软件的作用： 确保药品资格合法、确保交易对象资格合法、确保经营行为规范。从软件来看： （1）质量管理体系是否科学、规范、严密？不短路、不断路，环环相扣。 （2）规章制度（标准）：是否符合实际、符合要求、 便于操作、便于考核？ （3）各项记录（凭证）是否真实、完整、准确？ 二、为什么要实施GSP认证 3.从经营行为来看，是否规范。 经营行为不规范种种： ⑴挂靠经营； ⑵走空票； ⑶大包干式承包经营； ⑷出租、出借、转让证照、发票； ⑸以企业的名义，做自己的生意。 二、为什么要实施GSP认证 4.从人员资格来看： 全省药品流通领域共有：药学技术人员：26010人 其中： 执业药师：1449人，仅为药店数的1／7 副主任药师：879人 主管药师：3700人 药师：9730人 药士：10252人 零售门店：12940家 批发：256＋424＝680 二、为什么要实施GSP认证 （二）实施GSP的意义 1.GSP认证，是消除经营药品质量隐患，确保药品安全有效的需要; 2.GSP认证，是企业发展的基石，是企业发展的动力，是药品经营企业参与市场竞争的需要; 3.GSP认证，是重塑企业品牌和形象，提高企业素质和质量管理水平的需