胶囊剂片剂工艺流程图.docVIP

生产剂型的工艺流程图及主要质量控制点与项目 一、片剂 检 验检 验30万级洁净区检 验外包装材 料内包装材 料润滑剂崩解剂粘合剂湿润剂包衣液入 库包 装分 装内包装糖 衣薄 膜配 制包 衣直接法一步制粒压 片总 混整 粒干 燥混合制粒干 法湿 法制 粒粉 碎配 料精 筛粗 筛原辅料肠 溶 本公司拥有药品批准文号的片剂产品共14种，其工艺流程图如下： 片剂主要过程控制点及控制项目： 检 验 检 验 30万级洁净区 检 验 外包装材 料 内包装材 料 润滑剂 崩解剂 粘合剂 湿润剂 包衣液 入 库 包 装 分 装 内包装 糖 衣 薄 膜 配 制 包 衣 直接法 一步制粒 压 片 总 混 整 粒 干 燥 混合制粒 干 法 湿 法 制 粒 粉 碎 配 料 精 筛 粗 筛 原辅料 肠 溶 工序 质量控制点 质 量 控 制 项 目 频 次 粉碎 原辅料 异物 每批 粉碎过筛 细度、异物 每批 配料 投料 品种、数量 1次/班 制粒 颗粒 粘合剂浓度、温度 1次/批、班 筛网 含量、水分 烘干 烘箱 温度、时间、清洁度 随时/班 沸腾床 温度、滤袋完好、清洁度 随时/班 压片 片子 平均片重 1次/30分钟 片重差异 1次/2小时 崩解时限 1次/30分钟 硬度、脆碎度 1次以上 外观 随时/班 含量、均匀度、溶出度（指规定品种） 每批 包衣 包衣片 外观 随时/班 崩解时限 定时/班 包装 瓶子 清洁度 每批 在包装品 装量、封口、瓶签、填充物 随时/班 装盒 数量、说明书、标签 随时/班 标签 内容、数量、使用记录 每批 装箱 数量、合格证、印刷内容、装箱者代号 每箱 二、硬胶囊剂 本公司拥有药品批准文号的硬胶囊剂产品共5种，其工艺流程图如下： 抛光内包检 验外包装填充入库干 燥紫外消毒制 粒30万级洁净区检 验混 合整 粒过 筛粉 碎称量配料纸 盒瓦楞纸箱原辅料内包装材 料 抛光 内包 检 验 外包装 填充 入库 干 燥 紫外消毒 制 粒 30万级洁净区 检 验 混 合 整 粒 过 筛 粉 碎 称量配料 纸 盒 瓦楞纸箱 原辅料 内包装 材 料 检 验 检 验 工序 质量控制点 质 量 控 制 项 目 频 次 粉碎 原辅料 异物 每批 粉碎过筛 细度、异物 每批 配料 投料 品种、数量 1次/班 制粒 颗粒 粘合剂浓度、温度 1次/批、班 含量、水分 筛网 使用前后 烘干 烘箱 温度、时间、清洁度 随时/班 沸腾床 温度 随时/班 滤袋完好、清洁度 每批 灌装 硬胶囊 温度、湿度 随时/班 平均装量 1次/30分钟 装量差异 1次/1小时 崩解时限 1次/1小时 外观 随时/班 含量、均匀度 每批 包装 瓶子 清洁度 每批 在包装品 装量、封口、瓶签、填充物 随时/班 装盒 数量、说明书、标签 随时/班 标签 内容、数量、使用记录 每批 装箱 数量、合格证、印刷内容、装箱者代号 每箱