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压缩空气系统验证方案 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 医药有限公司 目 录 1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．概述 1．3．主要技术参数 1．4．验证目的 1．5．验证依据及采用文件 2．预确认 3．安装确认 4．运行确认 5．性能确认 6 异常情况的处理 7．结果分析与评价 8．设备验证评定报告 9．验证合格后批准的正式文件 10 再验证周期 1.引言 按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。 1．1．验证小组人员及责任 小组职务 岗 位 责 任 组长 质保部部长 审定验证方案，组织实施 组员 车间主任 会审验证方案，参与本方案的实施 组员 生产技术部长 编制验证方案，负责实施 组员 设备管理员 编制验证方案，组织实施 组员 计量员 参与本方案的实施 组员 质量管理员 参与本方案的实施 组员 化验员 参与本方案的实施 组员 车间维修工 安装并根据本方案及说明书实施维修操作 组员 空压机操作员 参与安装并负责根据本方案及说明书实施操作 1．2．概述 本系统由一台螺杆式空压机，冷冻式干燥器、高压储气罐和空气过滤器（初级过滤、一级过滤及二级过滤）三级构成。使用时压缩空气经进气过滤器滤去尘埃、杂质后，最后通过高效空气过滤器滤掉尘、油等杂质后供用户气动系统使用。 本系统产品严格按ISO1217,ISO7183,ISO8573.1标准设计制造,具有气量足,压缩空气洁净,为全封闭结构,低噪音,振动小,重量轻,占地面积小,操作方便,易损件少,运行效率高,无需安装基础,空车过久自动停机, 需要时自动启动,节约电力,实现24小时无人看守连续运转等特点。压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体分别经过离心式油水分离器，冷冻式干燥机、主管路过滤器、微油雾过滤器对压缩空气进行干燥、除油、净化，使其达到干燥、无油、清洁、洁净度达到10万级的要求，净化后的压缩空气通过不锈钢分配管道输送到车间各用气点。 1.2.1压缩空气系统工艺流程方框图 储气罐离心式油水分离器贮气罐 储气罐 离心式油水分离器 贮气罐 空气压缩机 冷冻式干燥机微油雾过滤器主管路过滤器 冷冻式干燥机 微油雾过滤器 主管路过滤器 各用气点 1基本情况： 空气压缩机 设备编号： 设备名称： 设备型号： 数 量： 生产厂家： 使用部门： 储气罐： 设备编号： 设备名称： 设备型号： 数 量： 生产厂家： 使用部门： 1.3主要技术参数 压缩空气产量: 压力： 产品压缩空气含水量为: 贮气罐容量为 三级过滤孔径分别为 压缩空气经处理后可供工艺生产、气动设备及仪表使用 1.3 1.3 1.3.3铝塑包装机提供气源 1．3．压缩空气系统的组成 螺杆式空气压缩机、油气分离器、水气分离器、冷干机、过滤器、贮气罐、压缩空气管道及除菌过滤器组成。 1．4．主要技术参数 型 号 额定工作压力(bar) 供气温度 电机转速（r/min） 机器输入功率（Kw） 1．4．1．设备数量：一台。 1．4．2．生产厂家： 1．4．3．购置日期： 1．4．4．安装、调试日期： 年 月 日至 年 月 日。 1．4．5．定置：车间空压岗位。 1．5．验证目的 1.5.1 检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合 1.5.2 检查该系统设备的文件资料齐全且符合 1.5.3 检查并确认系统设备安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求 1.5.4 确认设备的各种仪器仪表经过校正合格 1.5.5 .5 确认该系统的各种控制功能符合设计要求; 1.5.6 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准 1.5.7 经过验证，证明压缩空气系统符合设计要求，可用于直接接触药品的生产；资料和文件符合GMP的管理要求。 1．6．验证依据及采用文件 1．6．1．药品生产质量管理规范。 1．6．2．药品生产验证指南。 1．6．3．设备随机文件。 1．7．验证标准 1．7．1．空气压缩机系统的安装和运行符合设计要求； 1．7．2．空气压缩机系统的性能符合产品生产工艺，产品质量符合质量标准。 1．8．验证文件准备 （应当有下列资料档案） 资料名称 存放处 档案主管人 采购