企业质量风险管理[7页].docVIP

个人收集整理 勿做商业用途 PAGE2 / NUMPAGES2 封 面 作者：ZHANGJIAN 仅供个人学习，勿做商业用途 ◆简述企业的质量风险管理方针； 企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204。 质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险项目，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保护患者利益至上。资料个人收集整理，勿做商业用途 ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 药品的特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品的生命周期。企业通过过失树分析（FAT）的方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程的风险。资料个人收集整理，勿做商业用途 风险要素的确定 可能性（P）一般包括四级：高、中、低、极