差示扫描量热法在药品检验中的研究进展.pdfVIP

210 差示扫描量热法在药品检验中的研究进展 * 朱炯，吴建敏，黄海伟，刘毅 （中国食品药品检定研究院，北京 100050） 摘要：差示扫描量热分析（DSC）具有简便快速、重现性好、且避免繁杂的样品制备过程等优点。本文着 重综述了近年来DSC在包括纯度测定、晶型表征、熔点检测、热稳定性检查和中药定性定量分析等药品质 量控制研究中的多方面应用进展情况，并展望了其未来发展前景。 关键词： 差示扫描量热法；纯度；晶型；熔点；热稳定性；应用 R927 A 1002-7777(2018)02-0210-06 中图分类号： 文献标识码：文章编号： doi:10.16153/j.1002-7777.2018.02.009 Research Progress of Differential Scanning Calorimetry in Drug Testing * Zhu Jiong, Wu Jianmin, Huang Haiwei, Liu Yi (National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050‚ China) Abstract: Differential scanning calorimetry (DSC) has the advantages of being simple, rapid, having good reproducibility, and requiring no sample preparation. The progress of the application of DSC in drug quality control, including purity determination, crystal structure characterization, melting-point detection, thermal stability test, as well as qualitative and quantitative analysis of traditional Chinese medicine was reviewed in this paper. The future development prospect was also discussed. Keywords: DSC; purity; crystal structure; melting-point; thermal stability; application 差 示 扫 描 量 热 法 （ d i f f e r e n t i a l s c a n n i n g 析。近年来，不仅是美国药典，许多知名的国外药 calorimetry，DSC）是在程序升温的条件下，在程 典如英国药典、欧洲药典和日本药局方等都已经将 序控温和一定气氛下，测量输给供试品与参比物的 包括DSC在内的热分析方法运用到药品检验。在我 热流速率或加热功率与温度(或时间)关系的一种热 国，DSC也是药物质量评价体系中选用方法之一， 分析方法。DSC是在差热分析（DTA）基础上发展 新药申报审核资料都必须附有相关的检验报告。本 起来，从20世纪60年代初建立以来的半个世纪里， 文着重综述了DSC在包括纯度测定、晶型表征、熔 DSC技术得到了巨大发展。许多新式的DSC仪器被 点检测、热稳定性检查和中药定性定量分析等药品 研制出来，电脑联控，配备全自动进样装置甚至清 质量控制研究中的多方面应用进展情况。 洗设备，准确度大大提高[1] 。DSC不仅在药品，而 1 DSC在纯度分析中的应用 且在食品、材料等多个领域内也得到广泛运用[2-3] 。 药品中杂质可分为无机杂质和有机杂质两 在药物分析领域，1975年的美国药典（USP）收载