美国非处方药管理立法、审评程序及相关管理的研究-药剂学(药事管理学)专业毕业论文.docxVIP

复旦大掌硕士掌位论文 复旦大掌硕士掌位论文 美国jE处者药管理立法．审评程序A相关管理的研究 中文摘要 如今，自我药疗已日渐成为各国民众健康保健的普遍方式。人们通过使用非处方药， 可以无需医护人员的监督治疗多种疾病，这当中有许多药品当初是要凭处方使用的。美 国FDA拥有一套处方药转为非处方药的机制，如果药品满足特定的标准，即可通过相 应的程序上市。国会颁郝有一些法律赋予FDA相应的权力来规范非处方药的管理。包 括：FDCA及其一系列修正案、食品药品现代化法的专门条款、有效标签包装法、联邦 贸易委员会法、中毒预防包装法等。考虑到公众的意愿和评论，FDA还制订了相应的政 策规章以增加法律的可操作性。 非处方产品的上市要符合CGMP的要求，经过临床试验证明安全有效、标签易读。 OTC药品在美国上市有两条途径：OTC专论和新药申请的审评程序。按照1972年建立 的OTC专论程序，一个药品依其声明的适应症销售相当长的时间、相当广的范围后， 即被视为“一般认为是安全有效的”，可通过建立药物专论来获得OTC身份。这个过程 由三个阶段构成：①专家小组评议；②建立暂行性专论；③公布最终专论。 符合最终专论的新产品可以无需FDA的审批而上市，反之则要递交新药申请进行 审评。制药商也可以提出申诉修订原专论以纳入新的成份或标签变动，并提交新的数据 资料来支持预期的OTC用途。非处方药的上市申请有其不同于处方药的特点，IND的 内容通常包括I～III期临床研究方案，进行实际使用研究和标签可理解性研究。当获得 的数据资料足以表明该OTC药是安全有效的，才递交NDA。FDA评价这些资料，并会 同顾问委员会一起讨论申请中的学术问题，在NDA获准后，该药就可以上市了。 FDA的OTC药审评机制与我国相比有以下特点：首先，审评的要求详细而灵活。 从申报资料内容、格式、标签的风格到证明个别产品安全有效提出的特殊要求均有详细 规定；其次是较高的透明度。申请人可以通过电话、通信、会议等方式与评审人员沟通， 交流申报中的任何问题，减少工作失误。对于审评工作的动态，FDA会及时对外公布， 欢迎公众的意见和监督。第三是细致管理。尤其在标签管理方面，近年来FDA也出台 了很多规定。因为OTC药品的标签是指导用药的主要信息来源，故而也是防范药害事 件的关键因素。 作为WTO的正式成员国，近年来我国也在不断地修改和完善非处方药的审评机制。 力求与国际接轨，并保持自身特色。2004年启动了处方药与非处方药转换评价工作，实 现非处方药目录的动态管理；2005年修订《药品注册管理办法》，明确了OTC药品的申 请范围、资料要求、注册程序及进出口事宜，开启了我国OTC审评的新篇章。“路漫漫 其修远兮”，我们的工作在许多方面还有待改进，需要积极多方的吸取发达国家的经验 来促进本国OTC制度的发展。 关键词非处方药OTC立法OTC审评专论标签 2 复且大掌硕士掌位{}文 复且大掌硕士掌位{}文 美国旦仁处二亨药管理立法．审评程序及相关管理的研究 ABSTRACT Self-care is becoming increasingly popular among global health care consumers．’lhe availability of OTC makes it possible for consumers to treat numerous ailments without the supervision of professionals．Many of the medication now available without prescription were previously classified as prescription-only products．The US FDA has procedures in place that allow prescription products to be reclassified as OTC，if certain criteria met．Laws enacted by congress are the basic enabling authority for FDAs regulation of OTC·There several laws guide the regulation of OTC including FDCA as amended，FDAMA，the Poison Prevention Packaging Act，the Fair Packaging and labeling Act，and the Feder