黑龙江中医药大学药事管理学课件 十一.ppt

第十一章 药品注册管理 第十一章 药品注册管理 药品注册管理是控制药品市场准入的前置性管理制度，是对药品上市的事前管理。它是世界各国通用的管理模式之一。尽管各国由于社会经济制度不同而采用不同的药品注册管理模式，但是其管理的出发点与核心是一致的，即采用规范的法定程序控制药品准入，从而把好保障人体用药安全、有效、经济、合理的第一关。 第十一章 药品注册管理 一、药品注册管理发展概况 20世纪90年代以来，药品注册管理发展较快。新药审评标准化、规范化进展迅速，建立了“人用药品注册技术要求国际协调会”（ICH）。由于ICH参加国的制药工业产值占世界的80%，新药研究和开发经费占世界的90%，并且集中了国际上大批有经验的审评和研发新药的专家，ICH制定的指导原则已被越来越多的国家和企业采用。 一、药品注册管理发展概况 2002年10月制定了《药品注册管理办法》（试行），并于2002年10月1日起施行。《药品注册管理办法》（试行）施行后，《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》同时废止。 一、药品注册管理发展概况 2004年7月1日，我国正式施行《行政许可法》后，《药品注册管理办法》（试行）已不完全与之相适应，国家食品药品监督管理局于2005年对《药品注册管理办法》进行了修订，2007年再次修订，现行《药品注册管理办法》于2007年10月1日起施行。新修订的《药品注册管理办法》提高审评审批标准，鼓励创新、限制低水平重复，严格药品的安全性要求，强化全程管理，明确药品审评审批标准，健全药品注册的退出机制，更能适应对药品注册工作实现规范化、科学化、法治化、国际化管理的要求。 二、药品注册分类 （一）中药、天然药物注册分类 2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》沿袭了2005年的分类法方法，但在具体内容上有所变化。注册分类的主要内容如下： 1．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂 2．新发现的药材及其制剂 3．新的中药材代用品 4．药材新的药用部位及其制剂 5．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 二、药品注册分类 （一）中药、天然药物注册分类 6．未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂 包括： （1）中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病症结合的中药复方制剂等。 （2）天然药物复方制剂，天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 二、药品注册分类 （一）中药、天然药物注册分类 6．未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂 包括： （3）中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂，中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 二、药品注册分类 （一）中药、天然药物注册分类 7．改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂 这类制剂是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。 8．改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 9．仿制药 是指我国已批准上市销售的中药或天然药物。 上述注册分类1~6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 二、药品注册分类 （二）化学药品注册分类 2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》沿袭了2005年的分类方法。其注册分类的主要内容如下： 1．未在国内外上市销售的药品 2．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3．已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 二、药品注册分类 （二）化学药品注册分类 2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》沿袭了2005年的分类方法。其注册分类的主要内容如下： 4．改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 5．改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6．已有国家药品标准的原料药或者制剂 二、药品注册分类