颈动脉支架一年结果随访.pptVIP

目标病变血管重建 随机组 支架组 由临床导致的病变血管重建： 0.6％（1/159） 外科手术组 由临床导致的病变血管重建： 4.0％（6/151） （p值＝0.06） 支架注册组 由临床导致的目标血管重建： 0.7％（3/406） 随机病人30天事件－与ACAS比较 按照ACAS研究中对MAE的定义这个30天结果在MAE方面与ACAS研究具有可比性, 结果无显著性差异 结论 使用远端保护装置的支架介入术不次于内膜剥脱术 在1年的观察点时使用远端保护装置的支架介入术具有更高的无事件生存率 使用远端保护装置的支架介入术在心梗、同侧大中风、颅神经损害发生率方面显著低于内膜剥脱术 支架介入组由临床原因导致的病损血管重建率更低 用ACAS研究中对严重不良事件的定义, 本研究30天时的研究结果与ACAS研究具有可比性 颈动脉内膜切除术高风险病人使用保护装置的支架和血管成型术一年随访结果(The SAPPHIRE Study-1year results) Angioguard脑保护伞的发明者 顾问公司或股东: JNJ强生公司，Guidant, CadioMEMS SAPPHIRE研究者 SAPPHIRE研究者 执行委员会 Jay S. Yadav, MD 心脏科医师 Mark Wholey, MD 放射科医师 Barry Katzen, MD 放射科医师 Kenneth Ouriel, MD 血管外科医师 Pierre Fayad, MD 神经科医师 数据分析 数据管理： Harvard Clinical Research Institute (HCRI) CEC DSMB 质量控制中心实验室： Jeff Popma (Brigham Womens) 超声中心实验室： Mike Jaff (VasCore) 经济学分析： David Cohen (HCRI) 过滤装置分析： Renu Virmani (AFIP) 赞助： Cordis Corporation 研究概述 随机的，多中心试验，对高风险外科手术病人，使用保护装置的支架介入术和内膜切除术对照研究 非随机的病人进入支架注册组或外科手术注册组 使用的产品为Cordis公司的 PRECISE 镍钛支架系统和ANGIOGUARD XP 远端保护装置 29 个研究地点 SAPPHIRE 50% 狭窄（有症状） 80% 狭窄（无症状）一个或多个合并症标准 医生小组构成: 神经科医师，外科医师，介入医师 一致同意 随机 334（310人被治疗） 支架=159 CEA=151 支架注册 406 外科拒绝 外科注册 7 介入拒绝 研究概述（续） 随访时间： 30天 6 月 1 年 2 年 3 年 初级终点 术后30天时的死亡，中风，心肌梗死 30 天主要不良临床事件以及术后31天至12月的死亡和同侧中风 统计学假设 通过比较颈动脉支架置入术与内膜剥脱术的疗效与安全性来证明支架置入术不次于内膜剥脱术（-3％检验标准） 关键入组标准 有症状，狭窄 50% （超声或血管造影） 无症状，狭窄 80% （超声或血管造影） 有症状和无症状的病人分层 自然形态的颈总动脉或颈内动脉 多学科小组一致同意 外科医师，神经科医师，介入医师 关键入组标准（续） 病人必须有一种或多种下述情形，使他们处于外科高风险条件： - 充血性心力衰竭(III/IV级) 和/或已知的严重左室功能不全 LVEF 30% - 需要在6周内行开放式心脏外科手术 - 新近的心肌梗死 (24 小时 and 4周) - 不稳定心绞痛 (CCS 分级 III/IV) 关键入组标准（续） - 严重肺疾病 - 对侧颈动脉闭塞 - 对侧喉神经麻痹 - 颈部放疗 - 颈动脉内膜剥脱术后再发狭窄 - 颈部颈内动脉高位病变或颈总动脉病变位于锁骨下 - 严重的串联病变 - 年龄大于 80岁 关键排除标准 急性或过去48小时内缺血性中风 目标颈动脉完全闭塞 已经计划在30天内行经皮或外科干预的 颈总动脉口部病变 筛选和基线期 详细的神经学检查 MRI 或CT 扫描 生活质量评价 评估每一研究点的所有病人的筛选记录，是否适合颈动脉再通 随机病人人口统计学特征 特征 随机支架 随机CEA p Value 平均年龄 72.3 72.2 0.90 % 有症状的 30.2% 28.5% 0.80 %