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车间设备设施报告 　　1、概述：　　根据《药品生产质量管理规范》XX年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量；以及第四章第四十六条第项的规定：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。　　2、评估目的：　　通过对前处理车间设备设施改造方案进行质量风险评估，对设备设施可能引起的危害进行判定，对于每种危害产生的严重程度、可能性程度、发生概率进行了分析、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。　　3、风险项目情况：　　本公司XX年首次通过国家级GMP专家的验证。厂房、设施及设备都是1998年至XX年间改造完成的，到现在已有十多年了。(来自:写论文网:车间设备设施报告)期间更换、改进、增加了部分设备，但大部分设备、设施已陈旧、老化，甚至有的设备已无法满足生产的需要，根据XX年新版GMP中对设备设施的要求，对部分设备设施进行改造。改造前对风险进行评估，评价改造的必要性。　　4、范围：　　车间岗位及设备设施情况。　　5、风险评估前准备情况：与该风险评估有关的文件情况。设备操作规程目录及编号：　　前处理车间标准清洁规程目录及编号：　　6、风险评估参与人员及其职责：表1：风险评估人员职责一览表　　7、风险评估过程与结果：　　风险识别：　　对车间设备设施进行风险识别，以降低或消除可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。　　风险分析：　　对所确认的风险项目进行分析评估。应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，分别对风险的严重程度、发生几率和可检测性进行评分，评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分，如表2、表3、表4所示。　　表2：风险的严重程度10分制　　表4：风险被检测或被发现的可能性10分制　　风险等级判定标准：　　在对各风险项目进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生几率O和风险被发现的可能性D，将其相乘，计算便得到每个关键点的风险等级数，即RPN=S×O×D，根据计算所得到的RPN分值大小得到了风险控制中的关键控制点。风险分级见表5：　　表5：风险等级表　　风险评估：　　识别、分析和评价潜在的风险，确定可能的失败模式范围，列出每一个失败模式的潜在结果，对每一个失败模式给出严重性分数；识别每一个失败模式的原因，给出每一个原因的发生几率分数；识别每一个风险点的可检测性，给出被发现的可能性分数。再根据公式计算出每一个失败模式的风险优先数。　　具体见：风险评估及风险等级表。　　原料车间设备设施一览表　　一车间设备、设施与工作环境情况说明　　一、一车间现有七台反应釜，均达不到投产的工艺要　　3求，车间三台3搪玻璃反应釜能进行强酸强碱料物料的生　　3产操作；四台4玻璃钢反应釜内胆大部分玻璃钢脱落，漏　　3铁，无法进行强酸强碱类物料反应；现在有2台4玻璃钢　　反应釜在生产有机絮凝剂。现车间生产三种产品：1、有机　　3絮凝剂，2、杀菌剂，3、助洗剂，由于车间4反应釜无法　　3投入强酸强碱生产，始终由领导协调借用二车间5反应釜　　3进行生产，现车间生产杀菌剂只能用三台3反应釜生产，　　有机絮凝剂的需求量不断增加，迫使生产完稠剂的反应釜进行多次清洗才能再次投入有机絮凝剂的生产，使锅炉软化水用量增大。　　二、车间生产工艺。车间现有七台反应釜均达不到投产的工艺要求。七台反应釜的轴封经动力维修人员鉴定都无法修复，现在真空泵和压缩风无法达到使用条件，釜上的进水阀和进甲醇阀门是生产关键点，应加双阀，现反应釜上均是单阀。现软化水总阀和反应釜软化水进水阀均有渗漏，直接影响成品的质量。车间现有运转的机泵都没有加装防护罩，不符合安全管理规定。甲醇计量表没有发现内胆有破损现象，管线也没有渗漏点，可以使用。车间两侧铁制楼梯应加防滑条，防止工人造成意外伤害。　　车间现有的电动葫芦施工人员已告知车间可以使用，请安全设备管理部门及早确认是否能够使用。车间干粉类的产品量特别大，工人得一袋一袋把干粉顺楼梯扛到二层平台，劳动强度增加。福利员工占车间人数的一半，如及早审批使用，可减轻工人劳动强度。　　三、车间化药池应加装大门。现敞门化料温度均控制在70℃左右，蒸汽充满整个车间，不利于干粉类原料的存放，墙壁全都被蒸汽阴湿，对于车间供电线路也是个不安全的隐患，化药间的排风设备达不到应有的排放效果。　　四、由于工作工艺环节扣的太紧，工人去卫生间的距离太远，请领导能批准在车间建造一个卫生间，卫生间内应设洗眼器和洗手池，以便物料灼伤后的清洗，将伤害降到最低的限度。再有单位班车到达时间在8：00-8：10左右，车间