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新药上市申请临床评价指南(草案) 本新药上市申请临床评价指南，旨在为评价首个在中国注册上市的新处方药提供一个模板化的科学指导。 本模板是结构化的。它把新药上市所必须开展的有效性、安全性评价的循证逻辑链加以结构化，并在各部分的导语中把各个结构单元采集、分析数据和相关信息的要求以及相关的关系加以明确。同时，指南对评价中所使用的相关术语和标准的定义也提出了明确的要求。 本模板是在参考了ICH的相关指南和欧美有关评价机构的临床审评指南后撰写的。申请人可以按照ICH的CTD文档的要求提供相关的临床研究资料。了解并理解这一模板，有助于申请人理解评价机构在分析、采信申请人所提供的临床研究数据和资料时，所遵循的评价逻辑。对于临床研究者和其他从事临床研究的人员而言，了解这一模板对于设计某一临床研究方案、系统地构建或完善某一新药的临床开发路径也是有益的。 本模板对于评价机构的临床审评遵循质量、效率、清晰、一致、透明和可预见的《审评质量管理规范》（Good Review Practice）是十分重要的。新药的临床研发与评价是一个十分复杂的系统。对这一复杂的系统，必须有伦理的要求、科学条件的定义、相关专业的要求及逻辑结构的限定，才能克服临床研发进程中出现的偏倚，规避以个体化经验去理解和评价药物的有效性、安全性的风险。 本模板是结构化的。它提供了不同疾病领域在探索其未被满足的临床需求时所遵循的共同原则。各疾病领域可保留模版适度的灵活性，为拓展和完善与适应症匹配的临床评价模板和/或要点提供了空间。 本模板对评价中所使用的数据源提出了要求。由于临床研究的全球化以及研究进程中分布的不均衡，全面、科学、准确地分析评估不同的数据源对审评提出了更高的要求。 临床审评的学习、培训与实践，应建立在本模板以及其所约定内容的概念、方法的准确理解和掌握之上。 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc368226376 1 基本原则及注意事项 PAGEREF _Toc368226376 \h 5 HYPERLINK \l _Toc368226377 1.1 临床审评的目的和原则 PAGEREF _Toc368226377 \h 5 HYPERLINK \l _Toc368226378 1.2 审评策略 PAGEREF _Toc368226378 \h 5 HYPERLINK \l _Toc368226379 1.3 定义 PAGEREF _Toc368226379 \h 6 HYPERLINK \l _Toc368226380 1.4 格式 PAGEREF _Toc368226380 \h 6 HYPERLINK \l _Toc368226381 1.5 术语 PAGEREF _Toc368226381 \h 6 HYPERLINK \l _Toc368226382 1.6 安全性和有效性评价标准（对于申报适应症） PAGEREF _Toc368226382 \h 7 HYPERLINK \l _Toc368226383 1.7 联合审评 （ 适用于有多位临床审评者的情况） PAGEREF _Toc368226383 \h 7 HYPERLINK \l _Toc368226384 2 综述 PAGEREF _Toc368226384 \h 7 HYPERLINK \l _Toc368226385 3 申报背景信息 PAGEREF _Toc368226385 \h 8 HYPERLINK \l _Toc368226386 3.1 适应症及目标人群的流行病学 PAGEREF _Toc368226386 \h 8 HYPERLINK \l _Toc368226387 3.2 申报适应症的现有治疗方法及未被满足的临床需求 PAGEREF _Toc368226387 \h 8 HYPERLINK \l _Toc368226388 3.3 产品信息 PAGEREF _Toc368226388 \h 8 HYPERLINK \l _Toc368226389 3.4 相同活性成份药物在国内使用情况 PAGEREF _Toc368226389 \h 9 HYPERLINK \l _Toc368226390 3.5 应注意的与其它相关药物相关的重要问题 PAGEREF _Toc368226390 \h 9 HYPERLINK \l _Toc368226391 3.6 注册监管信息 PAGEREF _Toc368226391 \h 9 HYPERLINK \l _Toc368226392 3.7