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关于药事管理与法规试题复习Ⅰ 单选题 1、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是 A人力资源和社会保障部 B国家食品药品监督管理总局 C工商行政管理部门 D省级食品药品监督管理部门 答案：A 本题考查执业药师管理部门。人力资源和社会保障部负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。 单选题 2、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A法人变更 B医疗机构类别变更 C机构注册地址变更 D制剂配制地址变更 答案：D 《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。 单选题 3、不得在市场上销售的是 A15日前 B30日前 C3个月 D6个月 答案：D 第二十一条　《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。 单选题 4、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为 A7年、7年 B7年、10年 C10年、10年 D20年、30年 答案：C 申请一级保护的中药品种条件包括：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。一级保护的中药品种保护期限为30年、20年、10年，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。申请二级保护的中药品种条件包括：①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。二级保护的中药品种保护期限为15，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。 单选题 5、中药饮片生产企业应当执行 A标签 B中药饮片标识 C批准文号 D功能与主治内容 答案：A 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 单选题 6、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。 如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是 A必须没收 B限制销售 C不得使用 D不得销售 答案：D 本题考査药品包装的管理。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第45条规定:企业生产中药饮片时，其包装材料和容器应与药品性质相适应;包装不符合规定的，不得销售。 单选题 7、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 A《药品生产许可证》 B《进口药品注册证》 C《医疗产品注册证》 D《医疗机构执业许可证》 E《医药产品许可证》 答案：C 进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。 单选题 8、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存 A1次常用量 B3日常用量 C7曰常用量 D15曰常用量 答案：A 为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量。 单选题 9、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括 A局部感染 B严重感染 C免疫功能低下合并感染 D抢救生命垂危的患者 答案：D 特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方；因垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。 单选题 10、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序 答案：C 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事