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原料药相关问题 根据（三）的规定，三类原料药报生产，六类制剂做生物等效性试验。还有一说：单独申请三类原料，需要同时申报制剂进行临床（生物等效性试验）。印发关于药品注册管理的补充规定的通知--国食药监注[2003]367 号三、关于已有国家标准药品的注册问题（一）对于1998 年1 月1 日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998 年1 月1 日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。（三）同时按照化学药品3 类和化学药品6 类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。 药品注册管理补充规定：四、关于原料合法来源问题（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应该按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。应该是由申报原料的单位提供证明即可申报但是制剂的审批肯定在原料批准注册以后而且以后生产也只能由这家供原料另外，这个问题以前我们讨论过的。 《药品注册管理办法》（试行）附件二：化学药品注册分类及申报