葶苈子年度质量回顾分析报告.docVIP

中药材质量回顾分析报告 屮药材名称尊苛子 规 格50腹/件 回顾日期：2012年01月一2012年12月 代号 Y01005 起草： QA 签名 时间： 分析： 车间主任 生产部负责人 设备动力部负责人 物流部负责人 QA经理 批准： 质量受权人 签名 时间： ［目录］ 1概要 2回顾期限 3制造情况 4中药材描述 1来源 2产地 3性状 4. 4性味与归经 4. 5功能与主治 6用法与用量 5中药材质量回顾 1屮药材质量问题冋顾 5.2中药材购进情况冋顾 3供应商管理情况回顾 6中药材质量标准情况 1中药材质量标准 2质量指标统计及趋势分析 7中药材控制情况 1与该药材相关产品的变更情况 2与该药材相关产品的返工和重新加工 7.3与该药材相关产品的设备设施情况 8与该药材相关产詁的偏差回顾 9与该药材相关产品的超常超标冋顾 10该药材的稳定性考察 11拒绝批次 11. 1拒绝的中药材 12变更控制冋顾 13人员情况 14委托加工、委托检验情况回顾 15与该药材相关产品的不良反应 16与该药材相关产品的召回、退货 16. 1召回 16.2退货 17与该药材相关产品的投诉 18与该药材相关的药品注册及变更的屮报、批准及退审 19结论 20建议 1概耍：根据《质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定，2012年 12月对中约材尊苗了进行质量回顾分析。本报告期在全年共使用9批的基础上 重点对该中药材进行了统计和趋势分析。 2回顾期限：2012年01月01日一2012年12月31日 3制造情况: 本回顾年度共用尊苗子9批。 4中药材描述： 4. 1来源:本品为十字花科植物播娘蒿Descurainia Sophia(L. )Webb. Ex Prantl.或毒行菜Lepidium apetalum Willd.的干燥成熟种子，前者习称“南尊 苗子”，后者匀称“北尊苗子”。夏季果实成熟时采割植株，晒干，搓出种子，除 去杂质。 4.2产地：主产于河北、辽宁。 4?3性状：南尊茁子:呈长圆形略扁，长约0. 8?1.2mm,宽约0. 5mm,表面 棕色或红棕色，微有光泽，具纵沟2条，其中1条较明显。一端钝圆，另端微凹 或较平截，种脐类白色，位于凹入端或平截处。气微，味微辛、苦，略带黏性。 北尊苗子:呈扁卵形，长1-1. 5mm,宽0. 5-lmm, 一端钝圆,另端尖而微凹,种脐 位于凹入端。味微辛辣，黏性较强。 4. 4性味与归经：辛、苦、大寒。归肺、膀胱经。 4. 5功能与主治：泻肺平喘；行水消肿。用于痰涎雍肺，喘咳痰多，胸胁胀 满，不得平卧，胸腹水肿，小便不利；肺原性心脏病水肿。 6用法与用量：3-9g,包煎。 5中药材质量回顾： 1屮药材质量问题回顾 本年度购进的中药材经质量控制部检验，质量全部符合规定。 5.2主要屮药材购进情况回顾： 批次 供应商 采购批次 合格批次 合格率 111216 陕西龙山药业 1批 1批 100% 120116 陕西龙山药业 1批 1批 100%  120205 陕西龙山药业 1批 1批 100% 120303 陕西龙山药业 1批 1批 100% 120507 陕西龙山药业 1批 1批 100% 120612 陕西龙山药业 1批 1批 100% 120709 陕西龙山药业 1批 1批 100% 120813 陕西龙山药业 1批 1批 100% 110811 陕西龙山药业 1批 1批 100% 评价：1?全年共购进中药材尊苗了9批。 2.购进的每批中药材经质量控制部检验，均符合规定要求，合格率达 到 100%. 5.3供应商的管理情况回顾 新增供应商情况：无 变更供应商情况：无 供应商审计情况：全部合格。 小结：供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。 屮药材产地相对稳定，月?能满足本公司生产需要。 6中药材质量标准情况： 1中药材质量标准 6. 2质量指标统计及趋势分析 检验项目 内控标准 法定标准 A水分 不得过7. 0% 不得过9. 0% B总灰分 不得过7.0% 不得过 0% C酸不溶性灰分 不得过2.0% 不得过3. 0% D含量 不得少于0. 09% 不得少于0. 075% 对6. 1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 批次 A (%) B(%) C(%) D(%)  111216 6.2 6.80 1.91 0.10 120116 6.0 6.0 1.82 0.12 120205 5.8 5.81 1.60 0.13 120303 5.8 6.52 1.83 0.14 120507 6. 1 6.63 1.31 0.12 120612 6. 3 6.41 1.52 0」6 120709 6.2 5.40 1.74 0」5 120813 5.9 5.82 1.8