氢溴酸西酞普兰片说明书.PDF

附件1 氢溴酸西酞普兰片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 自杀倾向和抗抑郁药物 对抑郁症（MDD）和其他精神障碍的短期临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑郁药 物增加了儿童、青少年和青年（24 岁）患者自杀观念和实施自杀行为（自杀倾向）的风险。 任何人如果考虑将本品或其他抗抑郁药物用于儿童、青少年或青年（24 岁），都必须权衡 临床需求和风险。短期临床试验没有显示出，与安慰剂相比年龄大于24 岁的成年人使用抗 抑郁药物会增加自杀倾向的风险；在年龄65 岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药物使自杀 倾向的风险有所降低。抑郁和某些精神障碍本身与自杀风险的增加有关，必须密切观察和 合理监测所有年龄患者使用抗抑郁药物治疗开始后的临床症状的恶化、自杀倾向、行为的 异常变化。应建议家属和看护者必须密切观察并与医生进行沟通。本品未被批准用于儿童 患者（见 【警告】、【注意事项】和 【儿童用药】）。 【药品名称】 通用名称：氢溴酸西酞普兰片 商品名称：根据原审批文件确定 英文名称：Citalopram Hydrobromide Tablets 汉语拼音：Qingxiusuan Xitaipulan Pian 【成份】 活性成份：氢溴酸西酞普兰 化学名称： 1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-氟代苯基)-1,3-二氢异苯并呋喃-5-腈,氢溴酸盐 化学结构式： 分子式：C H FN O·HBr 20 21 2 分子量：405.35 【性状】根据具体品种确定 【适应症】 治疗抑郁症。 【规格】 20mg （按西酞普兰计）。 【用法用量】 成人：每日服用一次，每次20mg 。 根据个体患者的应答，可增加剂量，最大剂量为每日40mg 。 治疗持续时间 通常在服药 2～4 周后开始出现抗抑郁效果。抗抑郁治疗属于对症治疗，因此，必 须持续适当长的时间 （通常至恢复后 6 个月），以防止复发。在复发的抑郁症患者中， 可能需要继续进行多年的维持治疗，以防止重新发作。 老年患者（65 岁） 老年患者应将剂量减少至建议剂量的一半，即每日10～20 mg 。建议最大剂量为每 日20 mg 。 儿童和青少年（18 岁） 本品不适用于儿童和18 岁以下的青少年。 肾功能降低者 轻度至中度肾功能损伤患者，不需要进行剂量调整。重度肾功能损伤（肌酸酐清除 率小于30 mL/分钟，参见 【药代动力学】）的患者中需谨慎使用。 肝功能降低者 建议轻度或中度肝功能损伤的患者在最开始两周的治疗中使用每天10 mg 的初始剂 量。根据个体患者的应答，最大剂量可增加至每天20 mg 。重度肝功能降低患者在进行 剂量调整时需格外谨慎。 CYP2C19 弱代谢的患者 对于已知在 CYP2C19 方面为弱代谢的患者，建议在最开始两周的治疗中使用每天 10 mg 的最初剂量。根据个体患者的应答，最大剂量可增加至每天20 mg 。 停药 本品应避免突然停药。当停止使用本品治疗时，应在至少1～2 周内逐渐减少剂量， 以便降低停药反应的风险。如果在剂量降低后或在治疗停止后出现不可耐受的症状，则 可以考虑重新恢复先前的处方剂量。随后，医师可继续降低剂量，但应以更加平缓的速 率进行。 给药方法：每日口服一次。 本品可在一天的任何时候服用，不需要考虑食物摄入情况。 【不良反应】 所观察到本品的不良反应通常为轻度且持续短暂。在治疗的第1～2 周出现最频繁， 随后通常会逐渐缓解。不良反应术语选自 ICH 国际医学用语词典（MedDRA）的首选术 语目录。 观察到下列不良反应具有剂量相关性：多汗、口干、失眠、嗜睡、腹泻、恶心和乏 力。 下表显示了在双盲安慰剂对照试验≥ 1% 的患者中或上市后观察到的与SSRIs（选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂类药物）和/或氢溴酸西酞普兰有关的药物不良反应的百分比。发 生频率定义：十分常见（≥1/10 ）；常见（≥1/100，1/10 ）；偶见（≥1/1000 ，1/100 ）；罕 见（≥1/10000，1/1000 ）；十分罕见（1/10000 ），未