输液中不溶性微粒危害综述.PDFVIP

1058 输液中不溶性微粒的危害综述 1 2 2 2* 1* 2 （1. 中国药科大学，南京 彭姝 ，张军 ，李慧芬 ，任重远 ，马爱霞 ，张伟 211198；2. 国家药典委员会，北京 100061） 摘要：颗粒异物广泛存在于药品中，能够对人体健康产生不同程度的影响，其中输液药品中的不溶性 微粒尤其受到各方关注。国家药典委员会组织对基础输液中不溶性微粒进行了研究。本文通过系统检 索，文献梳理信息显示：不溶性微粒经静脉血管进入人体可引起静脉炎、肉芽肿、血管栓塞等一系列 危害。这对于输液临床用药安全具有警示作用，对于输液类药品质量评估和标准制修订工作也具有参 考意义。 关键词：药品标准； 输液；不溶性微粒；危害 R47 A 1002-7777(2018)08-1058-06 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： doi:10.16153/j.1002-7777.2018.08.08 A Review of Hazards of Insoluble Particles in Infusion 1 2 2 2* 1* 2 Peng Shu , Zhang Jun , Li Huifen , Ren Zhongyuan , Ma Aixia , Zhang Wei (1. China Pharmaceutical University, Nanjing 211198, China; 2. Chinese Pharmacopoeia Commission, Beijing 100061, China) Abstract: Granular foreign materials exist extensively in medicines and can exert different degrees of impact on human health. Among them, insoluble particles in infusion are particularly concerned by all parties. Chinese Pharmacopoeia Commission organizes a study on the insoluble particles in essential infusions. The results of literature review shows that insoluble particles can cause a series of hazards in human bodies, such as phlebitis, granuloma, and vascular embolism and so on. This paper gives a warning on the clinical drug safety of infusions and also provides a reference for quality assessment and standard revision of infusion drugs. Keywords: drug standards; infusion; insoluble particles; hazards 各种类型的药品，包括某些新技术药品如脂 泛的使用，相关的安全性问题也受到社会各界越 质体药物、纳米药物、单克隆抗体药物等均不可避 来越广泛的关注。2016年《国家药品不良反应监测 免的存在颗粒异物的问题。颗粒异物可来源于药品 年度报告》显示，静脉注射给药发生不良反应/事 的全生命周期，从原辅材料，到制备、运输、使用 件报告占总数的59.7%[1] 。输液中的颗粒异物之一 过程中都有可能引入颗粒异物。颗粒异物不属于药 就是不溶性微粒，它广泛存在于输液产品中，是 品的有效成分，进入人体势必对健康产生不同程度 导致静脉注射给药不良反应/事件的重要因素。输 的影响。其中输液产品