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研究生课程《临床科研设计》考试试卷 结合自己的专业设计一个临床诊断试验研究方案。按下表左侧的项目要求完成有关设计内容： 考生信息 姓名： 学号： 专业： 题 目 血清PSA及f-PSA / t-PSA的检测诊断前列腺癌。 立项依据 1，前列腺癌是老年男性常见的恶性肿瘤之一，其预后及治疗主要取决于早期诊断与术前分期。 2，血清PSA及f-PSA / t-PSA的检测较影像学检查及穿刺更简单易行，检查费用低，适用于大量人群前列腺癌的筛查。 3，国内外文献报告对血清PSA及f-PSA / t-PSA的检测有助于前列腺癌的诊断，。 4，研究对象充足。 5，试验条件具备。 6，符合社会伦理道德。 7，通过该诊断试验来评价血清PSA及f-PSA / t-PSA检测对前列腺癌是否有独立的诊断价值，是否与影像学检查及穿刺病理活检互为补充，提高前列腺癌的诊断水平。 诊断标准(金标准) 金标准：对前列腺穿刺活检组织的病理检查 。 研究对象(来源及收集方法) 病例选择2012年6月至2012年12月南昌大学医学院第一附属医院经前列腺B超检查及直肠肛诊诊断前列腺癌的住院患者N例。（包括拟诊断为前列腺癌的患者，只入选住院患者，门诊患者不纳入） 样本量（依公式计算） 要达到有统计学意义的最小样本，按公式计算： n=uα2p(1-p)/δ2 n：所需样本大小 uα：正态分布中累积概率为a/2的Ｕ值（u0.05=1.96） d：允许误差，一般定在0.05-0.10 p：灵敏度(计算病例组样本)或特异度(计算对照组样本) 选择经前列腺B超检查及直肠肛诊诊断前列腺癌的住院患者N例，N=n,采集的样本含量满足实验要求。 试验步聚及数据收集 1，采用随机抽样对照、双盲的方法将入选的N例前列腺癌患者中经 前列腺金标准-前列腺穿刺活检确诊为前列腺癌的N1例为病例组（A组），病理活检证实未患前列腺癌的N2例为对照组（B组）。 2，对病例组、对照组分别行血清PSA及f-PSA / t-PSA检测； 3，病例组经血清PSA及f-PSA / t-PSA检测证实前列腺癌人数a与非前列腺癌人数c； 4，对照组血清PSA及f-PSA / t-PSA检测证实前列腺癌人数b与非前列腺癌人数d； 如下图所示： 研究对象 ↓ 诊断标准（金标准） ↙↘ 病例组 对照组 （前列腺癌） （非前列腺癌） ↓ ↓ 诊断实验 诊断实验（均行血清PSA及f-PSA / t-PSA的检测） ↙↘ ↙↘ 有病a 无病c 有病b 无病d 诊断效率的评价方法与指标 上述“有病”的A组病例经血清PSA及f-PSA / t-PSA检测，结果阳性者为a，阴性者为c；病理活检诊断“无病”的B组病例经血清PSA及f-PSA / t-PSA的检测为阳性者为b，阴性者为d； 根据实验结果列出四个表如下： 诊断试验四格表 金标准 合计 病例组（A） 对照组（B） 血清PSA及f-PSA / t-PSA的检测 + a(真阳性) b(假阳性) a+b - c(假阴性) d(真阴性) c+d 合计 a+c=N1 b+d=N2 N 【真实性评价指标计算】： 1，灵敏度=a/(a+c) 诊断试验对病例组的阳性率（真阳性率）漏诊率=假阴性率=1-灵敏度，越灵敏的试验漏诊越少； 2，特异度=d/(b+d)诊断试验对对照组阴性率（真阴性率），误诊率=假阳性率=1-特异度，越特异的试验误诊越少； 3，准确度=(a+d)/N研究结论的正确程度，分为内部真实性和外部真实性，有内部真实性的研究结论不一定有外部真实性； 4，阳性预测值=a/(a+b)由诊断试验检测为阳性的样本中，真正患者所占的比例为阳性预测值。阳性预测值主要受患病率的影响，患病率越高，则阳性预测值也高；临床医师根据某病的患病率和诊断试验的阳性结果就能预测就诊者患某病的可能性大小；当患病率一定时，特异性越高，阳性预测值越准确； 5，阴性预测值=d/(c+d) 由诊断试验检测为阴性的样本中，真正无病者所占的比例为阴性预测值。当患病率一定时，诊断试验的敏感性越高，则阴性预测值越高； 6，患病率=(a+c)/N； 7，阳性似然比=[a/(a+c)]/[b/(b+d)]阳性似然比是指用诊断试验检测经诊断金标准确诊的患病人群的阳性率与以金标准排除诊断的受试者中试验阳性即假日性率之间的比值，因真阳性率即为敏感性，假阳性率与特异性成互补关系，所以，也可表示成敏感与(1－特异性)之比。真阳性率愈高，则阳性似然比愈大； 8，阴性似然比=[c/(a+c)]/[d/(b+d)] 阴性似然比指假期