新药类别化学药品第PLOS.DOCVIP

阿戈美拉汀片的个体内变异研究方案 XY3-AGO1208A01/1.0版 2012年08月28日 第 PAGE 5 页 共 NUMPAGES 26 页 研究单位：中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室 临床研究方案 阿戈美拉汀片的个体变异研究 临床批件号：2012L01023 方案编号：XY3-AGO1208 主要研究者姓名： 阳国平 研究方案设计者姓名： 阳国平 主要研究人员姓名： 阳国平、阳晓燕、叶玲、谭鸿毅、裴奇、杨双、李兰倪、姚安、华烨、王艳 研究单位： 单位名称：中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室 单位地址：长沙市岳麓区桐梓坡路138号 联系电话：0731邮政编码：410013 版本号： 1.0版 版本日期： 2012年08月28日  目 录 TOC \o 1-4 \h \z \u 伦理学声明 4 研究方案摘要 5 缩略语对照表 8 1. 研究背景 10 1.1．药理毒理 10 1.2．药代动力学 11 1.3．不良反应和副作用 11 1.4．临床应用 11 2．试验目的 11 3．研究方案依据 11 4．试验负责人及主要研究人员简介 12 5．试验用药 12 6．受试者选择 12 6.1．筛选步骤 12 6.2． 入选标准 13 6.3．排除标准 13 6.4． 剔除标准： 13 7. 剂量及确定依据 15 8. 试验设计及方案描述 15 8.1．受试者例数 15 8.2．给药途径和给药方案 15 8.3试验设计 15 8.4．试验方法 17 8.5.试验前后体检及试验期间随访观察 18 8.6． 生物样品分析方法 18 9．数据处理与统计 18 9.1. 数据提供 18 9.2．药动学参数估算方法 18 10．统计分析及生物等效性评价 19 11. 安全性评价 19 11.1 医疗监护 19 11.2不良事件 20 11.3．严重不良事件 21 11.4．阿戈美拉汀片可能出现的不良反应及抢救措施 22 11.5．终止试验标准 22 12． 伦理要求 22 13 . 试验管理与质量控制 23 13.1．管理机构和实施GCP的情况 23 13.2．各方职责 23 13.3．方案修订 24 13.4．受试者管理 24 13.5．试验药物管理 24 13.6．给药依从性管理 25 13.7．受试者退出试验的管理 25 13.8．伴随治疗 25 13.9．数据记录与文件保留 25 13.10．个人资料的保密 26 13.11．质量控制 26 14．参考文献 26 伦理学声明 1. 遵循文件 该试验必须遵照中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室的标准操作规程实施并应符合研究方案。研究方案设计遵循下列文件： 《赫尔辛基宣言》 《中华人民共和国药品管理法》 《药品注册管理办法》 《药物临床试验质量管理规范》 《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》 2. 机构审查委员会和伦理委员会 试验开始前，研究者需将本研究方案、知情同意书、有关当局的批件和药检报告以及任何征召受试者的广告等递呈机构审查委员会、伦理委员会或具有同等权力的组织审批。 3. 知情同意书 知情同意书需递交有关的伦理委员会审批，每份知情同意书必须包括研究方案的所有相关内容。 在每位可能的受试者参加任何与该试验有关的活动之前，必须将试验的益处和风险全部向他们解释清楚。在解释了有关试验的基本内容，并且研究者已确信每位将参加试验的受试者理解试验的目的后，应要求每位将参加试验的受试者在知情同意书上签署姓名和日期，研究者必须向受试者提供一份已签名的知情同意书复印件。 研究方案摘要 药物临床试验基本信息： 临床批件号：2012L01023 研究方案编号：XY3-AGO1208A01 版本日期：2012年08月28日 研究药物名称：阿戈美拉汀片 研究机构：中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室 主要研究者：阳国平 试验题目： 阿戈美拉汀片的个体内变异研究 研究目的： 其目的是研究中国健康男性志愿者口服法国施维雅公司生产的阿戈美拉汀片（商品名：维度新，25mg/片）的体内变异系数，