保健食品申报程序-介绍资料.pptVIP

保健食品注册管理 北京维他营养保健品公司 RD 保健品发展史 80年代中期卫生部《新资源食品卫生管理办法》，营养强化食品（第一代）； 1991年昆明保健食品会议后，第二代功能食品—认可 1995年《中华人民共和国食品卫生法》和1996年《保健食品管理方法》，保健食品—合法地位，第三代保健食品 保健食品申报功能范围 保健食品法规 法律 规章 规范性文件 技术规范、技术标准 法 律 《中华人民共和国食品卫生法》 （1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布） 第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。 规章 规范性文件 《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》 （国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施） 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施） 包括： 保健食品注册申请表式样 保健食品批准证书式样 保健食品通知书式样 《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》 （国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起正式实施） 《关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知》 （国食药监注[2007]11号，2007年1月11日发布） 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，2005年7月1日实施） 包括： 营养素补充剂申报与审评规定 真菌类保健食品申报与审评规定 益生菌类保健食品申报与审评规定 核酸类保健食品申报与审评规定 野生动植物类保健食品申报与审评规定 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定 保健食品申报与审评补充规定 关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号） 保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号） 健康相关产品命名规定（卫法监发[2001]109号） 关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发[2002]319号） 关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号） 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布） 保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号） 保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发[2003]77号） 《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市〔2005〕第211号） 关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市[2005]252号 ） 保健食品注册申请 国产保健食品注册申请 受理范围：试验用样品试制现场在北京市行政区域内的保健食品注册申请 1. 目录 2. 国产保健食品注册申请表 3. 申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件 4. 申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 国产保健食品注册申请 5.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 6.商标注册证明文件（未注册商标的不需提供） 7.产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等） 8.产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据 国产保健食品注册申请 9. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 10.生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料 11.产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准） 12.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据 国产保健食品注册申请 13. 试验机构出具的试验报告及其相关资料 14. 产品标签、说明书样稿 15. 其它有助于产品评审的资料 16. 两个未启封的最小销售包装的样品 提供原件1份，复印件9份（含省局留存的1份） 国产保健食品注册申请与审批程序 规范性 — 符合申报资料要求（纸张规格、 装订要求、字体等） 完整性 — 申报资料项目齐全 合法性 — 申请人资格及试验单位资格等 产品技术审评的重点 配方 功能、安全、功效成分、卫生学、稳定性 质量标准 生产工艺 现场核查的目的 规范性 — 符合试制和试验过程的要求 合法性 — 试制单位与试验单位资格 真实性 — 是否与申报资料中陈述的一致 试制现场核查 试制单位生产资质 生产工艺 原料来源与投料记录 其他需要核查的内容 现场抽样 检验与复核检验 项目： 1.检验：根据申报的质量标准，对抽样样品进行全项目检验（指功效成分与卫生学检验）； 2.复核：对申报的质量标准中功效成分的检测方法进行复核。 试验现场核查 核查内容： 1.是否进行过该试验； 2