00117 设计和开发控制程序内部培训（2007-3-26）.pptVIP

MP / QS7.3设计和开发控制程序 周国英 2007-03-27 培训提纲 ISO13485 标准条款 设计和开发控制程序 设计评审实施规范 设计更改控制 讨论 ISO 13485:2003---- 7.3 Design and development 7.3.1 Design and development planning（设计开发的策划） 7.3.2 Design and development inputs（设计开发的输入） 7.3.3 Design and development outputs（设计开发的输出） 7.3.4 Design and development review （设计开发的评审） ISO 13485:2003---- 7.3 Design and development 7.3.5 Design and development verification（设计开发的验证） 7.3.6 Design and development validation（设计开发的确认） 7.3.7 Design and development changes（设计开发的更改） 目的和适用范围 目的： 规定产品设计和开发的要求和职责，以确保产品满足指定的设计需要 适用范围： 本公司设计和生产的应用于人体的所有医疗器械，包括新设计产品，现有产品的