医疗器械使用说明书写法.DOCVIP

医疗器械使用说明书的写法 使用说明书 一 概述 包括以下几个方面： a) 产品特点； b)主要用途及适用范围、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； c) 产品名称、型号、规格； d)型号的组成及其代表意义、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； e)使用环境条件； f)工作条件； 二 结构特征与工作原理 a)总体结构及其工作原理、工作特性； b)主要部件或功能单元的结构、作用及其工作原理； c)各单元结构之间的机电联系、系统工作原理、故障报警系统； d)辅助装置的功能结构及其工作原理、工作特性： 三 技术特性 a) 主要性能； b)主要参数。 四 尺寸、重量 a)外形及安装尺寸 b)重量。 五 安装、调整(或调试) a)设备基础、安装条件及安装的技术要求； b)安装程序、方法及注意事项； c)调整(或调试)程序、方法及注意事项； d)安装、调整(或调试)后的验收试验项目、方法和判据； e)试运行前的准备、试运行启动、试运行。 六 使用、操作 a)使用前的准备和检查； b)使用前和使用中的安全及安全防护、安全标志及说明； c)启动及运行过程中的操作程序、方法、注意事项及容易出现的错误操作和防范措施； d)运行中的监测和记录； e)停机的操作程序、方法及注意事项。 七 故障分析与排除 a)故障现象； b)原因分析； c)排除方法。 推荐采用下列表格形式 故障现象 原因分析 排除方法 备注 八 安全保护装置及事故处理 a)安全保护装置及注意事项； b)出现故障时的处理程序和方法。 九 保养、维修 a)日常维护、保养、标准； b)运行时的维护、保养； c)检修周期； d)正常维修程序； e) 长期停放时的维护、保养。 十 运输、贮存 a)吊装、运输注意事项； b)贮存条件、贮存期限及注意事项。 十一 .开箱及检查 a)开箱注意事项； b)检查内容； 十二 .其他 a)生产厂保证、售后服务事项、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位等