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PAGE PAGE 1 医疗器械相关知识 97、《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨是什么？ 《医疗器械监督管理条例》是为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，而制定的。 98、《医疗器械监督管理条例》自什么时间施行？ 2000年1月4日国务院第276号令发布，自2000年4月1日起施行。 99、《医疗器械监督管理条例》的适用范围是什么？ 《医疗器械监督管理条例》适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。 100、《医疗器械监督管理条例》中所称医疗器械的含义？ 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 101、医疗器械最显著的特点是什么？ 医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 102、使用医疗器械的预期目的是什么？ （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 103、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》有效期几年，届满如何办理，具体办法由谁制定？ 《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》有效期均为5年。有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 104、开办第二类医疗器械生产企业必须具备什么条件？ 开办第二类医疗器械生产企业必须具备下列条件：（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 105、受理医疗器械经营企业许可证申请的时限是如何规定的，不予发证如何处理？ 省级药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。 106、医疗器械经营企业不得经营什么样的医疗器械？ 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 107、医疗机构不得使用什么样的医疗器械？ 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 108、对不能保证安全、有效的医疗器械，如何处理？ 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上药品监督管理部门负责监督处理。 109、医疗器械广告的内容以什么为准？ 医疗器械广告的内容以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。 110、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，如何处罚？ 违反《医疗器械监督管理条例》的规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 111、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，如何处罚？ 违反《医疗器械监督管理条例》的规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 112、什么是一次性使用无菌医疗器械？ 一次性使用无菌医疗器械，简称无菌器械，是指无菌、无热原、经检验合格，