单采血浆站监督管理.pptVIP

单采血浆站概况 设置和许可依据 《血液制品管理条例》 《单采血浆站管理办法》 《单采血浆站基本标准》 《单采血浆站质量管理规范》 设置单采血浆站必须具备下列条件： 1符合采供血机构设置规划、单采 血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件； 2具有与所采集原料血浆相适应的卫生技术人员； 3具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境； 4具有识别供血浆者的身份识别系统； 设置单采血浆站必须具备下列条件： 5具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施； 6具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备； 7符合国家生物安全管理相关规定； 8各项规章制度(17项）。 科室设置 血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、消毒供应、冷藏运输等科室或相应功能的科室 房屋 350M2 、业务专用工作室、供血浆者休息区域、 5M2 /台、库房、急救观察室 人员配备 -职工总数≥15人，卫技人员比例≥70% ，中级≥30% -任职要求：站长（中专）、质控和检验负责人、技术岗位人员（中专医学专业）、体检医师（注册临床执业医师） 仪器设备及药品 -采浆机≥12台， 体重称、血压计、体检床、酶标仪、洗板机、洁净工作台、低温冰柜、冰箱、高压灭菌设备 -急救药品与抢救设施： 针剂、 片剂、氧气袋、一次性输液与注射器材 双路供电或应急发电等辅助设施 消防系统和紧急疏散通道与标志 建立健全各项规章制度(至少17项） －工作流程 －医疗废物处理 －实验室生物安全 －后勤管理 行政许可流程 执法监督检查的重点 监督检查方法 明查（日常、突击） 暗访 单采血浆站监管的主要内容 一执业等资质的监督检查 二供血浆者管理的监督检查 三单采血浆站实验室的监督检查 四质量管理情况的监督检查 五库存管理的监督检查 六传染病疫情报告、消毒管理及医疗废物管理的监督检查 一、资质监督检查 浆站执业资质 单采血浆站的执业证书由省级卫生行政部门发放，《单采血浆许可证》有效期为2年，《单采血浆许可证》有效期满前3个月，单采血浆站应当向原发证部门申请延续，未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的单采血浆站，不得继续执业。 监督检查的方法和技巧 1.查看《单采血浆许可证》是否为有效许可证，是否在有效期内。 2．查看单采血浆站的名称、地址、法定代表人或者主要负责人等内容是否与《单采血浆许可证》一致， 3．对照业务项目及采浆区域（范围），查看整个血浆站的业务开展。 4．查看《血浆供应质量责任书》，是否是只向一个与其签订有效质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆。 一、资质的监督检查 浆站实验室资质 1.单采血浆站实验室应为生物安全二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门备案 2．省级卫生行政部门在组织对采供血机构执业验收时，应选派艾滋病检测实验室验收专家组专家参加对采供血机构实验室的验收。采供血机构取得执业许可后，抄送省级疾病预防控制中心备案。 监督检查的方法和技巧 1. 查看病原微生物实验室备案情况 2．单采血浆站艾滋病检测筛查实验室验收备案情况 一、资质的监督检查 相关人员执业资格 1.具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。 2．站长应具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。 3．实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训。 4．负责原料血浆采供业务和质量管理负责人应具有医学或者相关专业大学专科以上学历，经过相关业务和质量培训，且不得相互兼任。 一、资质的监督检查 相关人员执业资格 5．专职体检医师具有执业医师资格，采血护士应具有护士执业资格，并经注册。 6．艾滋病检测实验室技术人员需要经过相关的业务培训，经考核合格者由相关机构发给培训证书，持证上岗。非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。 7．血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。 8．单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。 监督检查的方法和技巧 1.查人事档案人员名册和工资单，了解人员数量、学历、技术人员比例是否符合标准。 2.对照人事资料，抽查人员学历证书、注册证书、专业培训证书、上岗合格证书。 3.现场抽查正在开展业务活动的工作人员，以及相关工作记录签名，然后到人事管理部门核查其相关资质及培训证明材料。 一、资质的监督检查 耗材的资质 一次性采浆耗材（成套或非成套