某药业公司GMP厂房设施设备培训.pptVIP

设备部 厂房与设施 — 空调净化系统 初效过滤器：主要是大于10μm尘粒 中效过滤器：主要是1~10μm的尘粒 亚高效过滤器：主要是小于5μm的尘粒 高效空气过滤器：主要是小于1.0μm的尘粒 设备部 检查小提示—空调机房 1.机房现场是否整洁？管道标识是否齐全？ 2.各种风管、空调箱、送回风机组、制冷系统、加热系统等设备的安装是否牢固、严密？ 3.人员是否熟悉设备并能熟练按相关文件进行操作？ 4.初、中效过滤器是否有指示压差的装置？是否按规定进行清洗或更换？清洗或更换是否有记录？ 5.净化机组在下班后运行情况？ 6.停机时，是否有防空气倒流的装置？ 7.洁净区空气消毒周期？消毒方式？记录？ 2013年度设备部GMP文件\2013年MS-E\MS-E-00-007-00 HVAC系统管理规程.doc 2013年度设备部GMP文件\R-E-005-00 固体制剂车间HVAC系统运行记录（新）.doc 设备部 厂房与设施 — 生产区 第四十九条　洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 第五十条　各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。 第五十一条　排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，