新版GMP检查常见缺陷(部分).docVIP

PAGE 1 检查常见缺陷： 未对辅料残留物环氧乙烷进行检测。（第12条） 质量受权人的相关培训不到位。（第25条） 未建立人员因身体不适而不适应生产的报告制度。（第29条） 对参观和未经培训人员进入生产区和质量控制区未进行更衣指导。（第23条） 未严格执行一般生产区厂房的清洁或消毒的书面操作规程。（第41条） 未规范保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。（第45条） 对多产品共用厂房、设施、设备的可能性缺少相应的评估报告。（第46条1款） 设备的排水设施的防倒灌的装置非空气阻隔式。（第51条） 仓储区满足物料和产品的贮存条件的检查或监控记录不全。冷库自动监控温度装置失灵。（第58条） 原辅料不合格区、成品退货和召回区未进行有效隔离。（第61条). 设备预防性计划和操作规程不完善，维护和维修记录不全。（第80条） 用于药品生产或检验设备和仪器的使用日志中缺少清洁、维护、维修等内容；第86条） 应对制药用水及原水进行定期监测。未对纯化水总回水和总送水的电导率进行日常监测。（第100条） 空气净化设备安装清单未存档；用于洁净室灭菌的浓度确认无相应文件说明；洁净室消毒周期确认资料内容不完整（第139条）。 ?物料接收记录未注明包装容器的数量；未注明生产厂家。（第106条） 缺少确认每一包装内原辅料的记录。(第110条） 工艺验证中未对混合均一性进行统计分析。（第138条） ?验证方案及报告中缺融浆罐、反应罐搅拌速度，搅拌桨的最低高度、反应温度等运行参数，并未对参数评价。（第139条5款） 对新建车间设备运行与制品生产过程验证，质量控制缺少与原车间进行比较评价。（第142条） 验证总计划未对空调净化系统、制药用水系统年度质量回顾等相关内容提出要求。（第145条） 生产工艺规程和部分操作规程及记录内容不全。一些操作参数和控制参数不明确。（第150条） 批生产记录的修订未按操作规程管理。（第153条） 文件的起草、修订、审核、批准签名和日期不规范。（第154条） 偏差和变更管理文件中没有明确规定偏差和变更的类别方式。（第155条） 部分记录填写数据的空格不够。记录未及时填写。（第159条） 过滤器完整性试验仪器打印的记录、高效液相色谱、红外光谱等图谱未标明样品或产品的批号和记录设备的信息、操作人员的签名和日期。（第160条） 记录的更改不符合规定；原始记录未作为重新誊写记录的附件保存。（第161条） 使用进口胶塞的质量标准制定没有综合参考进口检验标准。（第165条1款2项） 物料质量标准内容缺少经批准的供应商名称。（第165他1款3项） 工艺规程内容不完整，未在原辅料清单中列出冷却剂。（第170条） 缺少氮气瓶系统钢瓶清洁状态的描述。（第170条2款2项） 批生产记录未完全按现行批准工艺规程的内容制定。（第172条) 批生产记录在缺少生产及中间工序开始、结束的时间。（第175条2款） 缺少厂房编号。（第182条） 物料平衡出现差异检查不彻底，未进行风险评估。（第187条） 生产过程放置废弃物的容器无明显标识。（第190条） 清场记录内容不全。缺少操作间编号。（第201条） 样品容器的标签内容不全。缺少取自包装容器、取样人等信息。（第222条5款） 某药品含量测定项目缺少具体操作过程、实验条件及仪器参数相关信息，无法进行有效审核。（第223条4款） 部分检验记录缺少：1）检验所用仪器的型号和编号；2）检验所用试液和培养基的配制批号等；3）检验过程必要的温湿度；4）红外、高效液相色谱等仪器的原始图谱保存在电脑中，未在批检验记录中保存。（第223条6款） 原料药品种留样未保存至产品放行后2年。（第225条4款3项） 培养基接收记录内容不全。（第226条2款） 培养基未经过适用性检查。（第226条5款） 微生物检查未进行阳性对照。菌株/菌液灭活处理记录中未体现菌种编号。（第226条7款） 标准品、对照品的标识内容缺少有效期、首次开启日期、贮存条件等。（第227条2款） 未在稳定性考察方案在对重大偏差、变更等情况列入稳定性考察内容。（第236条） 持续性稳定性考察报告数据不全，缺少阶段性结论。（第239条） 关键岗位人员变更（灭菌、灌装岗位）没有按变更控制进行管理。（第240条） 变更控制管理规程中对变更的分类、验证、额外检验依据不明确。（第242条） 偏差处理规程内容不完善。制定的OOS管理SOP未严格规定重新取样、重新检验的原则。（第248条） 未严格执行偏差处理程序，发现偏差未立即报告主管人员及质量管理部门，由QA现场处理。（第250条） 留样观察发现异常，采取的纠正措施和预防措施的有效性评估不充分。（第253条4款） 质量管理部门对物料供应商进行评估或现场质量审计未规定期限或频次，未对物料质量检验结果进行回顾分析。（