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GMP验证培训讲议 品质保证科 2008年4月 目录 案例：甲氨喋呤事件 从新检查评定标准 展望GMP的发展趋势 GMP验证 从甲氨蝶呤事件 看生产中防止交叉污染的措施 事件回顾 2007年7月6日 国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。患者共同使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤(批号为070403A、070403B，规格5mg)。为保证公众用药安全，国家药监局决定暂停上述批号产品的销售和使用 2007年7月30日 070405B、070502B两个批号注射用甲氨蝶呤(5mg)被暂停用于鞘内注射 从甲氨蝶呤事件 看生产中防止交叉污染的措施 事件回顾 2007年8月 北京、安徽、河北、河南等地医院有关使用上海华联药品发生不良事件的报告，陆续上报到国家药品不良反应监测中心。此时，发生不良事件的药品已涉及上海华联甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂 2007年8月31日 国家药监局和卫生部决定，暂停上海华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射 从甲氨蝶呤事件 看生产中防止交叉污染的措施 事件回顾 2007年9月5日 上海华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷的生产、销售和使用被暂停 2007年9月14日 药监局、卫生部联合专家组查明，上海华联制药厂在生产部分批次的甲氨蝶呤和阿糖胞苷过程中，混入了硫酸长春新碱 从甲氨蝶呤事件 看生产中防止交叉污染的措施 事件调查公布 2007年12月13日 在卫生部、国家食品药品监督管理局联合调查组的指导和参与下，上海市政府相关部门近期基本查明上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件原因 上海华联制药厂因造成重大药品生产质量责任事故被依法吊销《药品生产许可证》，企业相关责任人已被公安部门拘留 相关赔付工作已启动 从甲氨蝶呤事件 看生产中防止交叉污染的措施 事件发生原因 13/a.华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故 2.华联制药厂有关责任人在前期的联合调查组调查期间和后期公安机关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实 3.在相关文件中已规定尾液不能使用，但操作人员仍将尾液留了下来 4.对留下的尾液未做任何的标识，以致混入到生产中，造成污染 从甲氨蝶呤事件 看生产中防止交叉污染的措施 事件的教训 忽视对生产过程中各种物料、产品进行标识以防止差错 不同给药途径的药品清场要彻底、防止污染和交叉污染 对于无菌药品生产，生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度及其重要 从新检查评定标准 展望GMP的发展趋势 新的GMP检查评定标准 新的GMP检查评定标准于2008年1月1日已施行 新的GMP检查评定标准由225条增加到259条，…… 我司已及时进行了培训 新检查评定标准的出台也是基于过去近几年来国内发生多起药品事件后国家药监局进行整改而采取的一个措施之一 新GMP检查评定标准的亮点 提高通过认证的判定标准 对被认证企业弄虚作假行为的制约 强调与药品注册要求相匹配盲目 强化软件管理 强化了无菌药品的管理 GMP的发展趋势 加强对弄虚作假行为的制约 加强与药品注册、上市后监管的联系 药品放行 物料的来源和质量标准 产品的处方和工艺 药品召回 强化软件管理 强化无菌药品管理 新版GMP修订的动态 修订后的GMP标准较98版要大大提高一步，提高新办药品企业准入门槛 修订的方向在完善、系统和科学管理上，参考借鉴欧盟、FDA、WHO的GMP 强调与药品注册、上市后监管的联系 主要以欧盟GMP为参照体系，另外还参照WHO GMP、FDA cGMP、日本GMP等 拟定的新版GMP框架 GMP基本要求 无菌药品 生物制品 血液制品 中药制剂 中药饮片 放射性药品 医用气体 原料药 确认和验证 计算机系统 原辅料和包装材料的取样 参数放行 药用辅料 新版GMP修订进展情况 GMP通则 已完成讨论稿4稿 无菌药品、中药制剂、原料药附录 已完成讨论稿2稿 血液制品、生物制品附录 已完成讨论稿1稿 新版GMP通则介绍 讨论稿4稿 15章53节、328条、3.2万字 98 版GMP 14章、6/aB style=color:white;background-color:#00aa0088条、约7600字 大幅度充实、完善GMP软件管理的内容 是我国迄今为止最完整、最系统的GMP通则 GMP验证 验证概述 设备验证 工艺验证 验证文件 验证的概念 什么是验证？