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药物分析部分设计要求 姚彤炜 一、合成原料药的质量跟踪 （所有药物） 采用HPLC归一化法：对小试合成药物的纯度进行分析。 溶液配制：取小试样品、起始原料、中间体，用适当溶剂分别制成0.1～1mg/ml浓度的溶液（药品浓度大一些，有关物质浓度小一些） 色谱条件：参考药典或文献方法，选择色谱条件，进样上述溶液和空白溶剂，使各物质有一个合适的保留时间，且相互间分离度符合要求 分析结果：归属小试药品中杂质峰来源和主峰含量，若纯度不符合要求，需进一步改进合成工艺后再试之；若纯度符合要求，可扩大生产，然后进行原料药分析 二、重点研究的药物 贝诺酯 对该两个药物的原料、制剂的含量测定、主要杂质检查内容参考中国药典方法以外，还需根据文献资料、实际合成和制剂产品，选择合适的其他分析方法，与药典方法进行比较，做出评价，进行适当的方法学研究 原料药和制剂的质量分析（全检） 制订药品质量标准草案，并起草质量标准草案制订的说明书 三、非重点研究的药物 阿司匹林、查尔酮、甲苯磺丁脲、利多卡因、普萘洛尔 原料的质量分析 1～2个鉴别方法 有关物质检查（HPLC主成分自身对照法或外标法） 含量测定（按药典方法或HPLC外标法） 制剂的质量分析 1个鉴别方法 有关物质检查或制剂特殊检查 含量测定（按药典方法或HPLC外标法） 几点说明 对照品 自制：从合成的样品中选取纯度高的批进一步重结晶，测定熔点和HPLC归一化法测定含量，作为原料药（制剂）的对照品 制剂的对照品：以已知含量的原料药为对照 原料药纯度要求 一般情况下做制剂的原料药必须达到99.0%以上；若用于药理实验必须达到98.5%以上 参考文献 方法参考：首先是中国药典，然后是文献 原理与计算：本课程教材 * *
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