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QTW-3000多功能提取罐清洁验证 YZ-QJ-031-02 第 PAGE 11 页 共 NUMPAGES 12 页 目 录 一、验证方案 二、验证记录 三、验证变更 四、验证结论及评价 五、验证报告及合格证书 方案起草：质量保证部 起草人： 日期 方案审核：质量保证部 审核人： 日期 生产制造部 审核人： 日期 方案批准：验证办公室 批准人： 日期 实施时间： 年 月 日 —— 年 月 日 一、验证方案 QTW-3000多功能提取罐清洁验证方案 1. 引言 1.1概述： 1.1.1本公司新进2台QTW-3000多功能提取罐。提取罐外形结构为直筒式；主要由罐主体、排渣门、加料门、投料口等部分组成，均合理分布，无论是观察、操作均简便容易。与物料接触部分全采用316L不锈钢制造，具有良好的耐蚀性，完全达到GMP标准。罐主体包括内筒、夹套层、保温层、支耳、快开式出渣门等；保温层以聚氨酯发泡作为保温材料。 1.1.2本罐主要用于于中药常压煎煮、蒸馏、热回流、渗漉，芳香油提取及有机溶媒回收等工艺操作。此设备的整个提取过程可在常温常压下进行，也可在密闭系统内完成，满足水提、醇提、提油等各种用途。 安装位置：提取车间一般生产区 生产厂家: 上海远跃轻工机械有限公司 设备编号：1A-132、1A-133 1.2 清洁规程 1.2.1 1.2.2 1.2.2. 1.2.2. 1.3 验证目的：此设备按上述清洁程序清洁后，检验直接接触药品部位的残留物量、微生物限度、pH值应符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程可行、可靠，能够消除来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险，保证产品生产质量、防止交叉污染。对最终冲洗水饮用水和纯化水分别取样，确定只用饮用水清洁能否满足生产需要。 1.4参加验证人员及职责 参加部门 人员 职务 职责 质量保证部 王海涛 质量副总经理 审核、批准清洁规程及验证方案，批准验证报告 国雅丽 技术员 起草、修改清洁规程，对清洁方案及验证操作进行复核 刘淑芬 质监主任 审核验证方案 王永利 验证员 汇总验证数据，总结分析验证结果 丁慧等 现场监控员 起草验证方案、组织验证实施 米玉霞等 菌检化验员 微生物限度检测，出具检验报告 印航洲等 检验员 检测最后冲洗水药物有效成品残留量，出具检验报告 李亚萍等 检验员 检验最后冲洗水的pH值，出具检验报告。 生产制造部 方玲 生产副总经理 审核、批准验证文件 郝建立 主任 安排验证操作程序 郭艳萍等 操作员 对设备进行操作 1.5 验证方法：采用同步验证法 1.5.1 验证产品选择：此设备主要用于茵陈、栀子、金银花等中药材的提取，上述产品均不含有毒有害成分，药物中主要成分为水溶性成分。由于茵陈、金银花提取物中主要成分绿原酸微溶于水相对较难清洁；且茵陈和金银花相比较，茵陈提取物的提取液较粘稠，所以用茵陈提取物作为此设备清洁验证的产品。 1.5.2 取样点的确定 1.5.2.1表面取样点的选择：此提取罐所有直接接触药物的材质均为316L不锈钢材质，内表面光滑，只有罐体上部的焊接处、清洁球与罐体连接处、罐体侧面筛板处、下出口为较难清洁部位，取此四处进行擦拭，检测微生物限度。 1.5.2.2最终冲洗水取样：此设备用0.5%NaOH溶液、饮用水和纯化水清洁，所以取其最终冲洗水测pH值、药物残留、微生物限度。 1.5.3表面取样方法：取样员手消毒后，用经处理的无菌棉签蘸取无菌的0.9%生理盐水，将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。将棉签头按在器具表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭器具表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖在整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。擦拭面积为25cm2 1.5.4设备取样点示意图 下口处擦拭取样罐内下部网状连接处擦拭取样清洁球与罐体连接处擦拭取样罐体上部焊接处擦拭取样 下口处擦拭取样 罐内下部网状连接处擦拭取样 清洁球与罐体连接处擦拭取样 罐体上部焊接处擦拭取样 1、出渣门 2、外筒体 3、侧过滤夹套 4、气缸 5、保温层 6、夹套筒体 7、加强圈 8、内筒体 9、支耳 10、分布器 11、封头 12、DN500人孔 13、接管 14、清洗球 15、蒸汽进口