ISO9001 各条款的审核要点.docVIP

PAGE PAGE 1 ISO9001 各条款的审核要点 一、文件 涉及的标准要求 主要条款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2 相关条款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.1 1、审核思路 1)查质量方针： a)是否形成文件，并有正式批准的证据？ b)是否与组织的总方针、宗旨和管理理念一致？ c)是否体现了本组织的产品特点？是否体现持续改进的承诺？ d)与质量目标是否有相应的框架关系？ 2)查质量目标： a)在与质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标？是否形成了文件？有批准的证据吗？ b)是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的？ c)是否可测量？可评价？ d)与质量方针是否一致？ e)外包？ 3)查质量手册： a)手册的内容是否符合标准的要求？是否包括了4.2.2 a b)手册的内容是否与本组织的实际相符？是否体现自己行业和产品的特点？ c)如果有删减，对删减的内容和合理性是否已说明？ d)手册的管理是否符合标准4.2.3的要求？ 4)形成文件的程序： a)标准要求必须形成程序文件的过程：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施，是否制定了程序文件？ b)除上述程序以外，还制定了哪些程序文件？是不是考虑充分了？ c)程序文件是否明确了过程的目标、过程的职责、过程的输入(包括资源)和输出、过程的方法和步骤？是否按过程流程编写，体现过程方法？是否规定了监控和记录要求？ d)与质量手册的协调性、一致性如何？ e)程序文件的管理是否符合标准4.2.3的要求？ 5)其他文件： a)其他文件，如作业指导文件、规范等是否合理、必要？ b)作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何？ c)与质量手册、程序文件的协调性、一致性如何？ d)记录表格样式或记录清单是否规范？ e)以上文件是否按4.2.3文件管理的要求进行了控制？ 6)记录： a)标准明确要求的记录是否已做出了规定？ b)记录是否按4.2.4记录管理的要求进行了控制？ 3、审核的客观证据 1)形成文件的质量方针； 2)形成文件的质量目标； 3)质量手册； 4)形成文件的程序(程序文件)； 5)其他文件，如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图样等； 6)记录表格样式或记录清单； 7)抽样选取的记录样本； 8)与产品相关的法律、法规、规章。 二、文件管理 1、涉及的标准要求 主要条款：4.2.3 2、审核思路 文件管理的审核宜从文件管理的主要责任部门查起，先评价文件管理的基础工作，再到文件的各使用部门，结合其他过程一起进行审核。 1)查与质量管理体系有关文件的分类情况、相应的职责安排： a)文件中如何规定？ b)通过交谈了解实际情况与文件是否相符？ c)2)查文件管理的目标： d)文件管理过程明确了预期结果吗？ e)目标可以评价吗？评价的方法合理、可行吗？ 3)查程序文件及相关文件对文件管理的规定： a)制定了程序文件吗？ b)程序文件及相关文件对文件管理的规定符合4.2.3标准的要求吗？ c)4)查文件的有效状态的识别： d)查控制清单或抽取一些文件，看是否明确了文件的更改和修订状态？控制清单与文件是否一致？更改和修订状态有没有混乱？ 5)查文件的审批： a)抽取的文件是否经过了审批？如何证实？ b)审批人的权限是否符合相关文件的规定？ c)文件的充分性、适宜性是否存在问题？审批为什么没有把关？ 6)查文件的发放： a)文件的发放范围是否根据质量管理的过程职责和使用要求来确定？ b)如果是用发放记录进行控制，发放记录能证实发放的全部情况吗？是否能区别文件的发放对象？是否有发放编号？是否有文件的签收的证据？ c)到文件的使用部门，查相关的文件是否发放到位？有效、在用的文件是否能够提供？ 7)查文件的使用： a)各部门使用的文件是否保存完好？内容是否清晰？是否会产生有误的信息？ b)各部门使用的文件编号、名称是否明确？不容易误用？ 8)查文件的评审和更改： a)规定了哪些评审的时机？ b)是否按规定的时机对文件进行了评审？ c)文件评审发现了哪些问题？是否引起了文件的修改？ d)文件修改经过审批了吗？对文件更改的审批符合文件管理的规定吗？更改后的文件是否保证了充分性和适宜性？ 9)查文件的作废管理： a)作废文件是否都已收回或自行销毁？收回的废文件是否已销毁？如有发放记录，可从中抽一些作废文件查收回或销毁的证据； b)合理保留的废文件是否有标识能防止误用？ c)查文件使用部门，是否有非保留目的、无关的作废文件？ 10)查外来文件的管理： a)外来文件的分类情况如何？职责如何安排？特别是对外来文件更新的跟踪渠道和职责怎样规定？ b)查外来文件清单或目录，组织对与质量管理体系有关的外来文件是否识别充分了？特别是新