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可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种
（第二批）
序号
通用名称
规格
备注
可豁免人体BE品种
1
维生素C泡腾片
0.3g、0.5g、1.0g
可豁免BE，不推荐参比制剂，需满足药学研究和评价要求。
2
辅酶Q10胶囊
5mg、10mg、15mg
3
辅酶Q10片
10mg
4
氨基葡萄糖类口服固体制剂
已批准的所有规格
5
聚乙二醇钠钾散
已批准的所有规格
6
复方聚乙二醇电解质散Ⅲ
已批准的所有规格
7
对乙酰氨基酚泡腾片
已批准的所有规格
可豁免BE，与参比制剂进行药学比较，评价一致性。
8
对乙酰氨基酚维生素C泡腾片
每片含对乙酰氨基酚0.33g、维生素C 0.2g
9
西吡氯铵含片
2mg
可申请豁免人体BE品种
10
甲钴胺片
0.5mg
根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁免BE研究，采用药学方法评价一致性。
申请人应自证药物的BCS分类，申请BCS1类豁免的仿制制剂，渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据；申请BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同，各组成用量相似。
11
替莫唑胺胶囊
5mg、20mg、50mg、100mg
12
左乙拉西坦片
0.25g、0.5g、1g
13
盐酸美金刚片
10mg
14
恩曲他滨胶囊
0.2g
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